Je to téma, ktorá priamo zvádza na kreovanie nejakých konšpiračných otázok typu – tu niekto bude zhŕňať nejaké časti našich tiel a bude na nich robiť výskum.
Čo so zvyškami biologického materiálu po odberoch? Je ich možné použiť na biomedicínsky výskum alebo sa musia zlikvidovať? Odpovede na tieto otázky by mala dať nová právna úprava o biobankách. S jej spoluautorom JUDr. Ivanom Humeníkom sme hovorili o tom, ako to bude vyzerať.
Začnime vysvetlením, čo je biobankovanie.
Ak by som to mal vysvetliť stručne, je to výskum spojený so vzorkami, a to nielen humánneho pôvodu, ale aj so vzorkami organického alebo anorganického pôvodu. Je to vlastne uchovávanie vzoriek na účely výskumu, kde sa skúmajú rôzne vzťahy pôsobenia. Čo sa týka ľudských vzoriek, vďaka nim sa skúma napríklad to, ako pôsobí liečba. Pri biobankovaní nejde len o samotnú vzorku. Vysokú hodnotu majú práve informácie, ktoré získate vďaka tomu, že so vzorkou pracujete, skúmate ju a overíte si svoje hypotézy. Dnes nepoznáme všetko, čoho bude medicína v budúcnosti schopná, čo dokáže. V súčasnosti sa v rámci klinického skúšania liekov pracuje so vzorkami, vyhodnocuje sa, aké zmeny v organizme účastníka skúšania vyvolávajú. Sleduje sa to napríklad odbermi krvi či odbermi ďalších biologických materiálov. Okrem toho, že sa overujú aktuálne otázky, vzorky, ktoré sa uchovajú, na základe súhlasu účastníkov skúšania pomáhajú vytvárať obrovskú bázu na to, aby sme sa v budúcnosti vedeli pozrieť do minulosti. Budeme vedieť, čo sa zmenilo, napríklad aj využitím takých nových diagnostických metód, ktoré dnes ešte nie sú k dispozícii.
Na Slovensku už nejaké biobanky máme.
Áno, už dnes rôzne vedecké zariadenia či ústavy na Slovensku používajú názov biobanka, pretože vykonávajú činnosti biobankovania. Aktuálne tvoríme legislatívu, ktorá by to všetko akoby „upratala“, dávame tomu teda potrebný rámec, isté mantinely či východiská, s ktorými bude možné pracovať. Z môjho pohľadu je veľmi podstatné, aby boli tieto vzťahy nastavené transparentne, aby každý vedel, čo má robiť, aké sú očakávania, aké sú povinnosti, aké podmienky musia byť splnené na to, aby sa takáto činnosť mohla vykonávať. Aby zariadenie, ktoré bude spĺňať podmienky biobanky, mohlo byť zaradené do medzinárodných projektov a tak ďalej.
Akú dnes máme legislatívu?
Súčasná legislatíva nemá dostatočne jasné pravidlá. Dnes ak idete na nejaké vyšetrenie, kde vám odoberú krv, urobia biopsiu alebo odoberú inú vzorku s cieľom diagnostikovania ochorenia, laboratórium na základe vašej vzorky urobí analýzu a opis pre potreby vášho ošetrujúceho lekára. Dá sa povedať, že po mnohých takýchto laboratórnych vyšetreniach ostávajú zvyšky vzoriek – biologický materiál, a to, čo sa s týmto zvyšným materiálom môže diať ďalej, nie je v právnych predpisoch upravené tak, aby to vyhovovalo aktuálnym medicínskym výzvam. Má sa zvyšok vzorky zlikvidovať alebo ponechať pre nejaké forenzné účely? Keby sa napríklad stalo, že buď pacient, alebo jeho ošetrujúci lekár, ktorý vyšetrenie zadal, bude mať pochybnosti, či bolo urobené správne alebo či ten opis nie je nesprávny, tak aby sa dalo zopakovať. Tieto diagnostické vzorky majú obrovskú hodnotu. Vzorka už bola odobratá a jej zvyšok potenciálne môže slúžiť na biomedicínsky výskum. Bolo by škoda, keby takéto vzorky mali byť likvidované, pretože keby mal následne prebiehať nejaký biomedicínsky výskum, ktorý by takéto vzorky potreboval, znamenalo by to, že riešiteľ výskumu by si musel takéto vzorky prácne hľadať a zháňať dobrovoľníkov, ktorí by mu vzorku darovali len na účely toho biomedicínskeho výskumu. Pritom už často takéto vzorky niekde existujú, respektíve mohli byť zachované, lebo sa na nich robila diagnostika.
Každá vzorka však v sebe nesie isté informácie o svojom nositeľovi.
Vzorka je súčasť nášho tela, nie je to nejaký predmet, ktorý nemá žiadnu hodnotu. Vzorka so sebou nesie dôležité informácie, ktoré sa týkajú konkrétnej osoby, informácie z nej získané majú vlastne povahu osobných údajov. Keby sa pospájali rôzne informácie, napríklad aj s menom pacienta, všetko to vytvára súbor veľmi citlivých údajov. Nedá sa teda povedať, že všetko, čo zvýšilo, budeme používať na biomedicínsky výskum „len tak“, veď je to zvyšok a nikto to už nechce. To nestačí. Je veľmi dôležité, aby pacient, od ktorého táto vzorka bola odobratá, mal nad tým kontrolu, aby mal možnosť vopred sa vyjadriť, či súhlasí, aby zvyšky vzorky po vyšetreniach, ktoré súviseli so zdravotnou starostlivosťou, boli za určitých vopred stanovených podmienok použité na biomedicínsky výskum.
Pacient teda bude podpisovať informovaný súhlas, že zvyšok jeho biologického materiálu, ktorý sa mu odoberie, sa môže použiť na biomedicínsky výskum?
Je to jedna z možností. Samozrejme, tieto aspekty sa dajú pokryť osobitnými súhlasmi už dnes. V rámci biomedicínskeho výskumu, ktorý schváli etická komisia a ktorý sa realizuje na základe informovaného súhlasu účastníka, už dnes môže tento účastník (pacient) súhlasiť s tým, aby zvyšok krvi odobratej s cieľom diagnostiky ochorenia bol použitý na konkrétny biomedicínsky výskum. Máme však obrovské množstvo vzoriek, ktoré boli odobraté len na diagnostiku, a v rámci odberu sa nemyslelo na to, že zvyšky vzoriek môžu byť potenciálne využité na biomedicínsky výskum, samozrejme, pri zachovaní práv a ochrany súkromia ich pôvodcov. Likvidovať zvyšky vzoriek, pri ktorých pôvodcovia môžu dať súhlas na ich vedecké využitie, pričom je garantované ich súkromie, by bola veľká škoda, pretože majú obrovskú hodnotu práve pre biobankové výskumy. Preto je dôležité povedať si, za akých okolností to môžeme urobiť, čo musí byť splnené na to, aby takéto diagnostické vzorky mohli byť zaradené do biobankového výskumu.
Takže ide o to, aby sa zvyšné vzorky, z ktorých je dnes biologický odpad, mohli použiť na biobankový výskum?
Nielen ten, biobankový výskum je súčasťou biomedicínskeho výskumu. Biomedicínsky výskum je široký pojem, ktorý zahŕňa všetky výskumné aktivity v oblasti medicíny, ktoré sa týkajú človeka. Môže mať formu klinického skúšania liekov, klinického skúšania zdravotníckych pomôcok a takisto samostatného biobankového výskumu.
Takže nemocnice, napríklad martinská nemocnica, ktorá má biobanku pre nádorové a zriedkavé ochorenia, dnes pracujú so vzorkami na základe čoho?
Už aj dnes sa dajú vzorky odoberať a spracúvať na účely výskumu, ak sú splnené požiadavky upravené v zákone o zdravotnej starostlivosti, ktoré musí riešiteľ biomedicínskeho výskumu splniť. Musí mať pripravený výskumný projekt, definované, čo chce skúmať, musí opísať, prečo je to dôležité, musí vysvetliť, čo sa vyžaduje od účastníkov výskumu. K projektu biomedicínskeho výskumu sa vyjadruje etická komisia zariadenia, kde biomedicínsky výskum má prebiehať. Ak etická komisia výskum odobrí a vysloví, že je v súlade s právnymi požiadavkami, takýto výskum môže byť zo strany nemocničného zdravotníckeho zariadenia schválený. To je základný predpoklad na to, aby sa v súlade so zámerom projektu tohto biomedicínskeho výskumu začali odoberať vzorky, ak je súčasťou toho výskumu odber a skúmanie vzoriek. To je dnes cesta, ako sa dá so vzorkami pracovať. Dnes však nie je úplne jasné, čo so vzorkami, ktoré zvýšia aj vo vopred schválených výskumoch, kde účastníci dávajú súhlas s použitím na konkrétny výskum. Pretože hoci sa biomedicínsky výskum ukončí, vzorky nemusia byť spotrebované, môžu ostať. A dnes chýba jasná právna úprava, či môžem s nimi vykonávať ďalšie výskumy alebo môžem takéto vzorky sprístupniť iným vedeckým pracovníkom mimo môjho vedeckého tímu na iné vedecké účely, či ich dokonca môžem s cieľom biomedicínskeho výskumu posunúť napríklad do zahraničia.
Ako to rieši nový legislatívny návrh, ktorý pripravujete?
Už pred nejakými piatimi-šiestimi rokmi boli pripravené konkrétne prvotné návrhy, ktoré mali už aj paragrafové znenie. Nikdy sa to však nedostalo do parlamentu ani do Zbierky zákonov, vždy to zostalo len v polohe debát. Dnes máme už pripravené konkrétne paragrafové legislatívne materiály. Na ministerstve zdravotníctva prebieha debata medzi členmi pracovnej skupiny, v ktorej sú zástupcovia vedeckého sektora a laboratórií, teda odborníkov, ktorí v tejto oblasti pracujú a majú hlboký „vhľad“ nielen do slovenskej reality, ale aj v rámci medzinárodného kontextu. Ak sa to niekde nezasekne, výsledkom by malo byť prijatie právnej normy, ktorá bude upravovať biobankovanie. Legislatívny návrh je dosť komplexný. V tomto štádiu by to nemal byť samostatný zákon o biobankovaní, ale mala by to byť nová časť zákona o poskytovaní zdravotnej starostlivosti. Nová právna úprava by sa mala odraziť aj v ďalších súvisiacich predpisoch, ako je zákon o poskytovateľoch zdravotnej starostlivosti, transplantačný zákon či zákon o liekoch.
Spomínali ste, že keby to bolo prijaté, boli by sme popredu oproti iným krajinám. V čom?
Keď sme aktuálny návrh pripravovali, prechádzali sme si inšpirácie zo zahraničia, pretože som zástanca toho, že ak niekto niečo vymyslel a funguje to, je fajn sa tým inšpirovať. Prešli sme si právne úpravy Českej republiky, Rakúska, Fínska, Švédska, Holandska a zistili sme, že najviac je upravená legislatíva v škandinávskych krajinách, viaceré z nich majú biobanking upravený ako samostatný právny predpis. Sú potom krajiny v rámci Európskej únie, ktoré nemajú samostatné predpisy či autonómny zákon, ktorý sa týka biobankovania, ale podmienky a pravidlá sú súčasťou existujúcich širších právnych noriem, napríklad vo Francúzsku. Pri príprave sme teda vychádzali zo škandinávskych východísk, pretože sa nám zdalo, že problematiku riešia koncepčne a intenzívne reflektujú aj otázky týkajúce sa roviny ochrany súkromia a osobných údajov dotknutých osôb.
Novú právnu úpravu sme pripravili tak, aby pokrývala dispozíciu rôznych typov vzoriek. Pretože tak ako máme diagnostické vzorky, respektíve zvyšky, ktoré zostali po vzorkách odobratých pri poskytovaní zdravotnej starostlivosti, tak tu máme vzorky, ktoré sa môžu odoberať z tela mŕtvych darcov. Aj tento typ vzoriek je pre medicínske vedy zaujímavý. Ako príklad si môžeme zobrať napríklad transplantácie z tela mŕtvych. Pravidlá odberu orgánu z tela mŕtveho sú upravené v transplantačnom zákone a vychádzajú z toho, že súhlas na odber po smrti sa predpokladá. Niečo podobné v bledomodrom platí pri biobankovaní, že vzorky z tela mŕtveho darcu môžu byť prospešné pre biobankový výskum, ale treba určiť podmienky, za ktorých je odber vzorky po smrti možný, tak aby vyhovoval prísnym kritériám úcty k mŕtvemu telu a požiadavkám bioetiky. Potom tu máme široké spektrum vzoriek, ktoré sa odoberajú vyslovene s cieľom biomedicínskeho výskumu. V našom návrhu sme sa zamerali aj na pravidlá, ktoré sa týkajú ďalšieho používania vzoriek. To je takisto veľmi zaujímavá téma, ktorá rezonuje aj v zahraničí a ktorá sa týka toho, v akom rozsahu potenciálneho využitia vzorky môžeme od pacienta chcieť, aby dal súhlas, či je prijateľné, aby sme od neho žiadali taký široký súhlas, ktorý umožní tímu v biobanke alebo ďalším biobankám s jeho vzorkou pracovať aj na účely iných výskumov, ako je ten, pre ktorý vzorku odovzdáva biobanke. Aj v zahraničí sa diskutuje o tom, či je možné a zároveň etické používať vzorky na iné výskumy, čo všetko na to musí byť splnené, a názory v rámci tohto diskurzu nie sú jednofarebné. Nie sú na to identické názory. Niektorí odborníci navrhujú, aby sa išlo takzvaným širokým súhlasom, čiže by sa vypýtal široký súhlas od darcu, aby sa jeho vzorka mohla využiť – preženiem – na čokoľvek. Že nám dá akýsi bianko šek na to, že jeho vzorku môžeme použiť na veci, ktoré ešte teraz nevieme pomenovať. Na druhej strane sú napríklad odborníci, ktorí hovoria, že to môže byť nebezpečné, že to môže byť netransparentné, že v konečnom dôsledku to môže viesť k nedôvere v biobankovanie, čo by bola v podstate medvedia služba pre výskum. A to je veľmi riziková vec.
Práve táto rovina predstavuje veľmi citlivú oblasť zabezpečenia ochrany práv fyzických osôb, keďže spracovávanie vzorky naráža na mantinely našich osobnostných práv, práva na súkromie, na našu identitu.
To sú veľmi citlivé veci.
Máte pravdu. Na aspekty ochrany osobnosti darcu vzorky si v návrhu právnej úpravy dávame obzvlášť pozor a definujeme pomerne prísne podmienky, ktoré musia byť splnené na to, aby biobanka so vzorkou mohla pracovať, a na to, aby darca vzorky mal v prípade neanonymizovaného spracovania vzorky možnosť svoj súhlas so spracovaním vzorky odvolať. Zo vzorky je možné získať veľmi citlivé údaje a je vysoký predpoklad, že ich rozsah údajov bude časom stále narastať, pretože sa budú otvárať nové diagnostické možnosti. Preto je dôležité myslieť na to, aby sme mali upravené, čo všetko sa s odobratou vzorkou dá robiť aj do budúcna. A to je práve oblasť ktorú sme v návrhu slovenskej právnej úpravy, dovolím si tvrdiť, upravili ešte komplexnejšie, ako ju majú upravenú škandinávske modely.
V čom napríklad?
Týka sa to napríklad spôsobov, akými sú vzorky spracúvané. Vzorky sa môžu spracúvať anonymizovane tak, že sa zbavia takých údajov, na základe ktorých by bolo možné vzorku spojiť s konkrétnym človekom. To je pre darcu najbezpečnejšie, pretože nikto nevie zistiť, od ktorej osoby tá-ktorá vzorka pochádza. To predpokladá, že po odbere je vzorka zbavená takých dát, ktoré by inak umožňovali identifikovať darcu. Vzorky môžu byť spracúvané aj ako kódovaná vzorka, kde subjekt, ktorý ju spracúva, nemá také dáta, na základe ktorých by ju spojil s osobou darcu, no kľúč k prepojeniu vzorky s osobou darcu je uložený oddelene. Spôsoby spracovávania vzorky majú odraz v obsahu v poučení darcu, ale aj v rozsahu práv, ktoré darca má. Viete, inak sa budete rozhodovať, keď budete dávať krv na účely biomedicínskeho výskumu, ak vám výskumník povie, že dizajn jeho výskumu je napísaný a schválený etickou komisiou tak, že vaša vzorka bude zbavená všetkých dát, na základe ktorých by ktokoľvek, kto bude s krvou pracovať, mohol povedať, že to je vaša krv. A inak sa rozhodnete, keď vám výskumník povie, že jeho dizajn výskumu je taký, že vašu krv chcú odovzdať aj laboratóriám, s ktorými spolupracujú, napríklad do Holandska, Belgicka či Španielska. A vy si možno poviete, že nechcete, aby v Holandsku vedeli, že, povedané laicky, krv s týmito parametrami je vaša. Menované premenné sú pre transparentnosť nakladania so vzorkou a zabezpečenie práv darcu podstatné a musia byť nastavené transparentne, aby aj tímy, ktoré vykonávajú biomedicínsky výskum, a rovnako etické komisie, ktoré takéto výskumy schvaľujú, vedeli správne postupovať. Zrozumiteľné nastavenie pravidiel je nevyhnutné na to, aby všetci zúčastnení, teda vedecké tímy, etické komisie, vedecké ustanovizne a poskytovatelia zdravotnej starostlivosti, vedeli, čo všetko majú splniť, ak chcú robiť biobankový biomedicínsky výskum. V navrhovanej právnej úprave sa zameriavame aj na osud vzoriek, ktoré už niekde boli odobraté v rámci zdravotnej starostlivosti a po realizovaní potrebných vyšetrení z nich ostali zvyšky. V návrhu zákona ich nazývame ako takzvané diagnostické vzorky. Pri nich navrhujeme, aby tieto vzorky mohli byť anonymizované a odovzdané na základe zmluvy medzi laboratóriom a biobankou do biobanky. Do biobanky, k novým poskytovateľom zdravotnej starostlivosti. Ale súčasne navrhujeme zaviesť také pravidlo, že každý z pacientov bude mať právo vyhlásiť, že si nepraje, aby jeho diagnostické vzorky mohli byť anonymne spracúvané na účely biomedicínskeho výskumu. Takto dokážeme vytvoriť bezpečný priestor pre každého človeka, aby mohol korigovať používanie zvyškov svojich diagnostických vzoriek. Aby sa nestalo, že bez jeho vedomia sa využijú jeho vzorky odobraté napríklad s cieľom zistiť, či nemá rakovinu, a zostal zvyšok na nejaký iný účel a on o tom vôbec nevie. Preto súčasťou týchto pravidiel je aj zriadenie registra vyhlásení o odmietnutí anonymizovaného spracovania zvyškov diagnostických vzoriek a takisto registra vyhlásení o odmietnutí odberu vzorky pre odbery z mŕtvych tiel, kde každý z nás bude môcť paušálne vyhlásiť, že s anonymizovaným využitím svojich diagnostických vzoriek či už počas života, alebo s odberom vzorky po smrti nesúhlasí. Niečo podobné funguje napríklad pri transplantáciách, aj Národný transplantačný register vedie register darcov a takisto register osôb, ktoré vyhlásili, že odmietajú, aby po ich smrti boli z ich tela odobraté ich orgány na účely transplantácie. Podobne by to malo byť pri vzorkách, každý z nás bude mať možnosť poslať vyhlásenie, že si neželá, aby sa jeho diagnostické vzorky používali na biobankovanie, hoci aj budú zbavené všetkých dát a budú anonymné.
Predpokladá táto nová legislatíva aj budovanie nových biobánk?
Už aj dnes existujú zariadenia, ktoré uchovávajú vzorky na účely výskumu. Pripravovaná právna úprava reaguje aj na takéto situácie a dáva prechodné obdobia na to, aby sa existujúce zariadenia prispôsobili novým pravidlám. Zároveň ich naviguje, ako to spraviť, a určuje, či činnosť, ktorú dnes vykonávajú, musia vykonávať ako biobanka, a teda budú musieť požiadať o vydanie povolenia na prevádzkovanie biobanky, alebo či v ich prípade ide o činnosť, na ktorú nepotrebujú mať status biobanky. Nie každá inštitúcia, ktorá realizuje výskumné aktivity týkajúce sa humánnych vzoriek, bude musieť žiadať o vydanie povolenia na biobanku. Odpoveď na otázku, kto potrebuje/nepotrebuje povolenie, je priamo závislá od toho, aké typy spracovateľských operácií so vzorkami vykonáva, v čom jeho činnosť spočíva a aké má kvalifikačné znaky. Dá sa predpokladať, že o povolenie na prevádzkovanie biobanky budú žiadať väčšie zariadenia. Ako už z mojej odpovede nepriamo vyplýva, pripravované pravidlá zavedú nový typ špecifického poskytovateľa zdravotnej starostlivosti zameraného primárne na výskumné aktivity týkajúce sa vzoriek – biobanku.
Ako to bude fungovať v praxi?
Ak pôjdem na odber krvi kvôli zdravotnej starostlivosti a po vykonaní vyšetrenia vzorky ostane v laboratóriu nejaký jej zvyšok, laboratórium na základe písomnej zmluvy s biobankou bude môcť tento zvyšok biobanke odovzdať. Laboratórium však bude musieť pred odovzdaním zvyšku, ak tá krv v laboratóriu zostane, tak na to, aby tú krv mohlo odovzdať biobanke, s ktorou bude mať zmluvu, overiť, či som do registra nedoručil vyhlásenie, že si neželám, aby sa zvyšky mojich diagnostických vzoriek používali na biobanking. Ak laboratórium zistí, že v registri sa nenachádza môj nesúhlas, vzorku anonymizuje a až takto zbavenú údajov, na základe ktorých by ma biobanka mohla identifikovať, ju biobanke odovzdá. Naopak, keby laboratórium zistilo, že som odmietol anonymizované spracúvanie svojich diagnostických zvyškov, žiadne odovzdanie biobanke sa nekoná a tento zvyšok po vyšetrení laboratórium musí zničiť. O všetkých týchto úkonoch poskytovatelia zdravotnej starostlivosti budú viesť záznamy, aby sa ich legalita dala aj spätne preskúmať. Tým chceme zabezpečiť to, aby každý z nás mal kontrolu nad časťami svojho tela. Vo vzťahu k tým vzorkám, ktoré existujú už teraz (teda boli odobraté a zvýšili pred prijatím novej úpravy), sa navrhuje prechodné obdobie v trvaní jedného až dvoch rokov, počas ktorého takéto vzorky, ktoré už existujú, sa nebudú môcť odovzdať do biobánk. Prechodným obdobím sa má zabezpečiť, aby mali občania dostatočný čas s novou úpravou a so svojimi právami sa oboznámiť a aby, ak nesúhlasia s anonymizáciou zvyškov svojich vzoriek, mali možnosť oznámením doručeným do registra nesúhlasov takéto úkony odmietnuť.
Kto by mal vydávať povolenia?
Povolenia by mali vydávať samosprávne kraje. Samosprávne kraje v súčasnosti vydávajú povolenia na zariadenia spoločných vyšetrovacích zložiek, kam patria aj laboratóriá. Túto skúsenosť krajov by sme radi využili, a preto navrhujeme, aby samosprávne kraje vydávali povolenia aj pre biobanky.
Nebojíte sa, keď máme splnomocnenca vlády Petra Kotlára, veľkého propagátora dezinformácií, a ďalších podobne zmýšľajúcich aj vo vláde či v parlamente, že sa pri takej citlivej téme, ako sú vzorky z ľudského tela, stane návrh terčom politikárčenia alebo dezinformácií? Veď tu máme problém schváliť odborný postup pri liečbe transrodových ľudí či potratovú tabletku.
Budem hovoriť za seba, nie za ďalších členov pracovnej skupiny. Na mojej strane táto obava určite je, pretože je to téma, ktorá priamo zvádza na kreovanie nejakých konšpiračných otázok typu – tu niekto bude zhŕňať nejaké časti našich tiel a bude na nich robiť výskum? Súčasne si uvedomujem, že biobanking je niečo, čomu bežní ľudia a pacienti bez medicínskeho vzdelania rozumejú len po určitú úroveň, no na druhej strane vnímajú veľký neznámy priestor s touto témou spojený. To môže potencovať riziko cieleného alebo aj neúmyselného podsúvania konšpirácií typu – no jasné, my nemáme nad tým vôbec žiadnu kontrolu a teraz sa budú robiť výskumy. Aj preto sme sa snažili takéto „ohrozenia“ riešiť zavedením dlhých prechodných lehôt, aby sa naozaj každý mohol rozhodnúť, aby dostatočne v predstihu dostal informáciu, že existuje nová právna úprava a môže paušálne odmietnuť, aby jeho anonymizované diagnostické vzorky či vzorky odobraté po jeho smrti mohli byť uložené v biobanke. To je jedno z opatrení.
A ďalšie?
Vo veľmi širokej miere zavádzame povinnosť informovať pacientov o všetkých relevantných súvislostiach, ktoré sa týkajú nakladania so vzorkami, a zavádzame kontrolné mechanizmy, ktoré majú zabezpečiť, aby sa v čo najmenšej miere spracúvali vzorky s identifikátormi. Navrhovaná právna úprava je o krok ďalej oproti tým, s ktorými sme sa porovnávali alebo ktoré nám boli inšpiráciou. V navrhovaných pravidlách kreujeme extrémne transparentné prostredie vo vzťahu k pacientovi, k darcovi, ktoré núti biobanky a poskytovateľov postupovať tak, aby pre pacienta neostalo nič nevyjasnené, aby ľudia nemali obavu, že sa deje niečo za ich chrbtom – naopak, aby sa rozhodovali na základe informácií, ktoré budú dostatočné a zrozumiteľné. Celý koncept komunikácie s pacientom ako darcom vzorky vychádza z toho, že mu poskytovateľ vysvetľuje jeho jedinečnú možnosť byť súčasťou skúmania medicíny zajtrajška. Lebo o to v biomedicínskom výskume ide – že sa tvorí medicína zajtrajška. Priznávam, že práve táto hrozba viedla k viacerým zmenám, ktoré sme v návrhu urobili a pri ktorých sme ochranu pacienta rozširovali. Ale napriek všetkým týmto opatreniam si uvedomujem, že stále hrozí nejaká (ne)logická skratka alebo interpretácia, ktorá pôjde absolútne mimo témy a po povrchu. Predpokladám, že bude veľmi dôležité túto tému a jej ciele komunikovať a vysvetľovať jednotlivým aktérom či už na vláde, alebo v parlamente v rámci zdravotníckeho výboru. Tému treba sprístupňovať a trpezlivo odpovedať na otázky a upokojovať, že v navrhovanej úprave sú také mechanizmy a zábezpeky, aby súkromie darcu a pôvodcu vzorky bolo plne chránené.
To bude ťažké, lebo žijeme v krajine, v ktorej 50 percent ľudí verí konšpiráciám. A, bohužiaľ, títo ľudia sa dostali už aj do parlamentu.
Samotné ministerstvo zdravotníctva má veľký záujem na tom, aby sa legislatíva prijala – aj preto, že na túto právnu úpravu je naviazaný masívny rozpočet na výskum. Ak Slovensko neprijme právnu úpravu biobankingu, existuje reálne riziko, že o tieto peniaze prídeme.
Budem preto veľmi rád, ak sa do medzirezortného pripomienkovania zapojí čo najviac odborníkov, pretože na mnohé veci sme pri tvorbe mohli zabudnúť alebo sme si niektoré veci neuvedomili, alebo sme boli takí fixovaní na konkrétny naratív, že nám iné veci mohli ujsť. Som veľmi zvedavý na to, ako sa k tomu postaví napríklad Úrad na ochranu osobných údajov SR, pretože táto téma je intenzívne previazaná s osobnými údajmi, s ochranou našich dát. Len musíme ísť v rýchlejšom tempe, pretože ak to nestihneme, reálne hrozí, že Slovenská republika príde o zaujímavý šek na výskum v tejto oblasti.
Ďalšou časovanou bombou môže byť výskum vzoriek z embryí. S tým bude mať problém viacero politických strán.
Čo sa týka embryonálnych buniek alebo embryí, toto je v zákone vylúčené. V návrhu je to sformulované tak, že nie je možné odoberať vzorky z embryí. Priznávam, že o tom bola debata. V návrhu upravujeme možnosť odoberať vzorky z potratených plodov, tento model pracovná skupina odsúhlasila. Pozerali sme sa na to vyslovene z odborného vedeckého hľadiska, ale, samozrejme, aj so snahou vyhnúť sa extrémnym liberálnym vedeckým smerom, čo všetko veda dokáže využiť. Pri potratených plodoch môžu existovať dôvody, prečo je dôležité vzorky – samozrejme, len na základe informovaného súhlasu ženy – odobrať a skúmať. Informácie získané zo skúmania takýchto vzoriek môžu byť potrebné na to, aby sa predchádzalo takýmto situáciám následne v budúcnosti.
Rieši návrh zákona aj logistiku vzorky?
Áno, a podrobne. To je veľmi dobrá otázka, pretože tak ako mi vysvetlili odborníci v pracovnej skupine, akcelerátorom vedy je spolupráca, a to predovšetkým medzinárodná. Keď každý robí na svojom piesočku so svojimi zdrojmi a dátami, je to ako spomalený film. Takže v rámci biobankovania je medzinárodná spolupráca extrémne dôležitá. V návrhu stanovujeme, čo musí byť splnené na to, aby slovenská biobanka mohla sprístupniť či už vzorku fyzicky, alebo údaje získané zo vzorky záujemcovi o vzorku. Záujemcom o vzorku môže byť osoba fyzická aj právnická zo Slovenska aj zo zahraničia, ktorá musí splniť jasne určené podmienky na to, aby jej vzorka mohla byť sprístupnená. Riešime však aj zrušenie povolenia, teda ak by došlo k zániku pracoviska bez nástupcu, čo s tými vzorkami. Sú tam stanovené aj povinnosti na pravidelnej báze kontrolovať, či stále existuje dôvod na ďalšie spracúvanie tých vzoriek. Takže je tam celý mechanizmus toho, aby sa zabezpečilo, že so vzorkami sa nakladá bezpečne, že práva darcov sú chránené a že celá tá činnosť je riešená na vedeckých východiskách.