Liečivo sa používa na liečbu diabetu 2. typu a za určitých podmienok je povolené aj na reguláciu hmotnosti u dospelých, ktorí trpia obezitou alebo nadváhou
Ozempic, momentálne asi najpopulárnejší liek, je už dlhší čas v hľadáčiku odborníkov. Liek, pôvodne určený pre diabetikov, sa stal populárnym medzi ľuďmi, ktorí chcú schudnúť
Vlani sa však objavili štúdie, ktoré pred užívaním tohto lieku na chudnutie varovali pre viaceré zvýšené zdravotné riziká. Okrem iného mal u užívateľov vyvolávať samovražedné a sebapoškodzovacie sklony. Aj to je dôvod, prečo liečivá zo skupiny agonistov receptora GLP-1 od minulého roka skúmala Európska lieková agentúra (EMA). Teraz prišla s definitívnym záverom. Výbor Európskej liekovej agentúry PRAC dospel k záveru, že dostupné dôkazy nepodporujú súvislosť medzi liečivami zo skupiny agonistov receptora GLP-1 – dulaglutidom, exenatidom, liraglutidom, lixisenatidom a semaglutidom – a myšlienkami na sebapoškodzovanie a samovraždu, rovnako tak ani medzi činmi sebapoškodzovania či samovraždy.
Agonisty receptora GLP-1 sa používajú na liečbu diabetu 2. typu a niektoré sú za určitých podmienok povolené aj na reguláciu hmotnosti u dospelých, ktorí trpia obezitou alebo nadváhou.
Hodnotenie sa začalo v júli 2023 po tom, ako boli prijaté hlásenia o samovražedných myšlienkach a o myšlienkach na sebapoškodzovanie od ľudí užívajúcich lieky s obsahom liraglutidu a semaglutidu. V novembri 2023 si výbor PRAC vyžiadal dodatočné údaje od držiteľov rozhodnutia o registrácii liekov Ozempic, Rybelsus, Wegovy, Victoza, Saxenda, Xultophy, Byetta, Bydureon, Lyxumia, Suliqua a Trulicity.
Ako uviedol Štátny ústav pre kontrolu liečiv, okrem toho výbor analyzoval výsledky nedávnej štúdie založenej na rozsiahlej databáze elektronických zdravotných záznamov, ktorá skúmala výskyt samovražedných myšlienok u pacientov s nadváhou a diabetom 2. typu liečených semaglutidom alebo iným liekom na diabetes alebo nadváhu ako agonistom receptora GLP-1. Ako uvádza ďalej, štúdia nezistila súvislosť medzi užívaním semaglutidu a samovražednými myšlienkami.
Ďalšiu štúdiu vykonala EMA na základe elektronických zdravotných záznamov, kde skúmala riziko udalostí súvisiacich so samovraždou a sebapoškodzovaním u ľudí s diabetom 2. typu. Výsledky nepodporili kauzálnu súvislosť medzi liečbou agonistami receptora GLP-1 a týmto rizikom.„Po prehodnotení dostupných dôkazov z predklinických štúdií, klinických štúdií, z údajov získaných po uvedení liekov na trh a ostatných dostupných štúdií výbor PRAC nepovažuje za potrebné aktualizovať informácie o lieku,“ uviedol liekový ústav.
Držitelia rozhodnutia o registrácii liekov budú v rámci farmakovigilančných aktivít naďalej pozorne sledovať uvedené udalosti vrátane nových publikácií a hlásiť akékoľvek nové údaje v periodickom hodnotení bezpečnosti lieku (PSUR).
Agonisty GLP-1 predstavujú revolúciu v liečbe cukrovky a obezity. Ozempic a Wegovy sú obchodné značky pre generický liek GLP-1 semaglutid, ktorý spôsobil, že ľudia s obezitou v klinických štúdiách stratili asi 15 percent svojej telesnej hmotnosti. Magazín Science dokonca označil lieky GLP-1 za prelom roka 2023.Ako každý liek aj tieto majú vedľajšie účinky vrátane nevoľnosti a iných gastrointestinálnych symptómov a zriedkavých, ale závažnejších komplikácií, ako je pankreatitída.
Minulý rok sa objavili obavy, že by mohli viesť aj k samovražedným myšlienkam. V júli 2023 Európska lieková agentúra uviedla, že skúma tento potenciálny vedľajší účinok po tom, ako dostala asi 150 správ o sebapoškodzovaní a samovražedných myšlienkach u ľudí užívajúcich liek GLP-1. Preverovať ho začal aj americký Úrad pre kontrolu potravín a liečiv (FDA).
