Identifikácia zdravotníckych pomôcok systémom UDI už platí pre všetky typy zdravotníckych pomôcok, ale stále sa stretávame so spoločnosťami, pre ktoré je to novinka a nevedia správne identifikovať svoje výrobky.
PR článok
Prinášame preto jednoduchý návod, ako získať identifikátory pre svoje výrobky a ako sa vyhnúť najčastejším problémom a chybám, s ktorými sa pri zavádzaní UDI stretávame.
Ak ste výrobcom zdravotníckych pomôcok, a ešte nemáte identifikátory na svoje výrobky (EAN kódy), tak je potrebné zaregistrovať sa v GS1 Slovakia a požiadať o identifikačné čísla. Tieto sa prideľujú v rozsahoch od 10 podľa počtu výrobkov, ktoré máte a plánujete dodávať na trh. Je potrebné počítať s tým, že každý typ a veľkosť balenia musí mať nové číslo. Po registrácii dostanete prístup do systému EANonline, kde viete prideliť k číslam informácie o výrobkoch. Zároveň bude vašej spoločnosti pridelený GS1 prefix spoločnosti, ktorý použijete na vygenerovanie Základného UDI-DI.
Veľmi dôležité je rozoznanie typov UDI identifikátorov. GS1 systém má svoje vlastné názvy identifikátorov. Európska komisia nazvala identifikátory po svojom:
Základné UDI-DI – predstavuje kľúčový údaj pre ukladanie dát v databáze EUDAMED a uvádza sa v prehlásení o zhode, klinických hodnoteniach, certifikátoch. Toto číslo poznáme v systéme GS1 pod názvom GMN (Global model number) a viete si ho vygenerovať pomocou našej kalkulačky.
UDI-DI (device identifier) – je základný identifikátor pomôcky/typu balenia. Je to klasické 13/14-miestne číslo v čiarovom kóde, ktoré sa volá GTIN (Global trade item number). Ak ste v minulosti používali EAN kódy na svojich zdravotníckych pomôckach, tak použijete to isté číslo ako UDI-DI.
UDI-PI (product identifier) – doplnkové údaje, ktoré treba mať zakódované v čiarovom kóde. Najčastejšie šarža, exspirácia alebo sériové číslo.
UDI je spojené UDI DI + UDI PI
Častou chybou je výber zlého typu/formátu kódu. Na to, aby GS1 identifikátory správne fungovali, musia byť zakódované v kóde s predponou GS1 (napr. GS1-128 alebo GS1 DataMatrix). Štandardný kód EAN-13 je nedostatočný, keďže sa do neho nedajú zakódovať doplnkové údaje. Kód vytlačený v zlom formáte je okom nerozoznateľný, ale vo väčšine prípadov ho informačný systém odberateľa nevie spracovať.
Ďalšou častou chybou je nečitateľnosť kódu, ktorá je spôsobená zlým nastavením tlačiarne alebo nevhodnou kombináciou tlače a podkladového materiálu. Na verifikovanie tlače nestačí len kód načítať skenerom alebo mobilom, kvalita tlače sa hodnotí špecializovaným verifikátorom podľa príslušných ISO noriem. Kvalitu kódu odporúčame verifikovať pri spustení UDI identifikácie a pri zmenách, ktoré môžu ovplyvniť kvalitu tlače (výmena tlačiarne, etikiet, obalového materiálu, …).
Softvér pre generovanie a tlač kódov na mieru vie byť tiež zdrojom problémov. Výsledkom často bývajú práve predchádzajúce chyby ako kód v zlom formáte, nečitateľnosť, prípadne zle vygenerované kontrolné znaky. Odporúčame používať profesionálny softvér, ideálne od dodávateľa hardvéru.
Pri akýchkoľvek nejasnostiach alebo problémoch pri implementácii nás prosím kontaktujte. V GS1 Slovakia vieme prideliť vašej spoločnosti identifikátory, vyškoliť zamestnancov, prípadne zverifikovať kvalitu kódov.
Ladislav Janco, GS1 Slovakia
