Terapia sa podáva prostredníctvom elektricky izolovaných náplastí, ktoré sa umiestňujú na kožu pacienta a pripájajú sa ku generátoru elektrického poľa
Americký Úrad pre kontrolu potravín a liečiv (FDA) schválil prvý prístroj na liečbu dospelých pacientov s lokálne pokročilou rakovinou pankreasu. Prístroj dodáva do brucha striedavé elektrické polia, známe ako polia na liečbu nádorov (TTFields).
Tie pôsobia tak, že fyzicky narúšajú rýchle delenie buniek, ktoré je charakteristické pre rakovinové bunky, a zároveň minimalizujú poškodenie zdravého tkaniva.
Ako informovala lieková agentúra, terapia sa podáva prostredníctvom elektricky izolovaných náplastí, ktoré sa umiestňujú na kožu pacienta a pripájajú sa ku generátoru elektrického poľa. Technologické parametre liečby zariadením Optune Pax (Novocure) sú vopred nastavené výrobcom a pacient ani lekár ich nemôžu upravovať. „Pacienti sú vyškolení v používaní zariadenia vrátane nabíjania a výmeny batérií zariadenia, pripojenia zariadenia k externému zdroju napájania, umiestnenia náplastí na vhodné miesta na tele a výmeny snímačov najmenej dvakrát týždenne,“ dodalo FDA.
Zariadenie je navrhnuté tak, aby sa nosilo s generátorom v špeciálne navrhnutej taške, čo umožňuje pacientom podstúpiť nepretržitú liečbu pri vykonávaní bežných denných činností.
Ako uviedlo FDA, schválenie Optune Pax je založené na údajoch z kľúčovej klinickej štúdie vykonanej v rámci výnimky pre výskumné zariadenia. „Randomizovaná a kontrolovaná štúdia sledovala dospelých pacientov s lokálne pokročilou rakovinou pankreasu počas obdobia piatich rokov. Výsledky ukázali, že pridanie TTFields k štandardnej chemoterapii gemcitabínom a nab-paklitaxelom (GnP) zlepšilo celkové prežívanie približne o dva mesiace v porovnaní so samotným GnP,“ uviedlo FDA.
Lokalizované kožné reakcie boli najčastejšími rizikami súvisiacimi so zariadením, ktoré boli pozorované v štúdii. Výsledky tejto štúdie tvorili základ pre rozhodnutie FDA o schválení PMA. Ako uviedol portál Medscape, mesačné náklady sú približne 21-tisíc dolárov a sú porovnateľné s mnohými onkologickými liekmi. Cena zahŕňa prenájom zariadenia, výmenu súprav a spotrebného materiálu a podporné služby.
