Lekári po podaní Zolgensmy nehlásili jeho nežiadúce účinky na ŠÚKL
Liek známy pod názvom Zolgensma od farmaceutickej firmy Novartis, ktorý je určený na liečbu vrodeného ochorenia, spinálnej muskulárnej atrofie, podáva pacientom Národný ústav detských chorôb. Jeho cena sa pohybuje okolo dvoch miliónov eur a je najdrahším registrovaným liekom. Od začiatku roka 2024 ho poisťovne preplácajú z verejného zdravotného poistenia, o čom rozhodla ministerka zdravotníctva Zuzana Dolinková.
Národný ústav detských chorôb podľa svojho stanoviska podal Zolgensmu trom pacientom. Nemocničná lekáreň však objednala Zolgensmu celkovo štyri krát. Minulý rok 3. a 12. apríla a 9. a 15. mája.
Zolgensma nie je dostatočne overená
Liek Zolgensma je takzvaným inovatívnym liekom, čo znamená, že ide o nový liek, ktorý ešte nebol v klinickej praxi dostatočne preverený. Na Slovensku je registrovaný s takzvanou podmienkou ďalšieho monitorovania, ktoré má umožniť rýchle získanie nových informácií o jeho bezpečnosti. „Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiadúce reakcie,“ uvádza Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ŠÚKL). Nežiadúce účinky je možné ohlásiť viacerým spôsobmi, napríklad aj cez formulár na webovom portáli Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv.
ŠÚKL nemá informácie o nežiadúcich účinkoch
Vzhľadom na nákladnosť a inovatívnosť lieku by ako regulátor, tak aj zdravotnícki pracovníci mali byť ostražití pri monitorovaní reakcie pacienta po jeho podaní. Týždenník TREND sa preto opýtal ŠÚKL, ktorý sleduje a vyhodnocuje hlásenia o nežiadúcich účinkoch liekov, aké nežiadúce účinky hlásili zdravotnícki pracovníci po podaní Zolgensmy. „Za obdobie posledných dvoch rokov podľa našich informácií nebolo dané žiadne hlásenie na Štátny ústav pre kontrolu liečiv na daný liek,“ uviedla hovorkyňa ŠÚKL Jana Matiašová.
Týždenník TREND sa obrátil aj na Národný ústav detských chorôb, či po podaní lieku Zolgensma zaznamenali lekári nežiadúce účinky u pacientov, a či ich ohlásili na ŠÚKL. „Na Štátny ústav pre kontrolu liečiv neboli hlásené nežiaduce účinky, nakoľko u pacientov neboli zaznamenané neočakávané nežiaduce účinky potrebné hlásiť na ŠÚKL. Zaznamenali sme len očakávané nežiaduce účinky ako nechutenstvo, zvýšená teplota a laboratórne zmeny – prechodne znížený počet trombocytov a zvýšené hodnoty hepatálnych testov,“ odpovedala hovorkyňa ústavu Dana Kamenická.
Informáciu o tom, či existujú očakávané nežiadúce účinky, ktoré nie je potrebné hlásiť štátnemu ústavu však ŠÚKL vyvrátil. Predpisujúci lekár, zdravotnícky pracovník, poskytovateľ zdravotnej starostlivosti, osoba oprávnená vydávať humánne lieky, teda farmaceut, aj zdravotná poisťovňa sú povinní bezodkladne oznamovať podozrenia na nežiaduce účinky lieku.
Hlásili ich farmafirme
Národný ústav detských chorôb následne svoje stanovisko rozšíril. „Lekári Kliniky detskej neurológie Lekárskej fakulty Univerzity Komenského a NÚDCH v prípade daného lieku hlásili zaznamenané možné nežiadúce účinky držiteľovi registrácie daného liečiva a ten následne hlásil nežiaduce účinky príslušným orgánom,“ odpovedal.
Zber údajov o nežiaducich účinkoch liekov je podľa lekára a advokáta z advokátskej kancelárie Kinstellar Petra Kováča legislatívne zabezpečený tak, aby sa tieto údaje dostali k regulátorovi. Preto majú povinnosť hlásiť ich ako farmaceutické spoločnosti, tak aj držitelia povolení na uvedenie lieku na trh, ale aj všetci tí, ktorí sa o nich môžu dozvedieť.
Dáta o bezpečnosti liekov sú nevyhnutné
Peter Kováč upozorňuje na to, že každý liek uvedený na trh môže mať nežiadúce účinky, čo sú nechcené a nežiadúce reakcie na jeho podanie. „Zbierať informácie o nežiadúcich účinkoch liekov je veľmi dôležité z hľadiska ich bezpečnosti. Osobitne dôležité je hlásenie nežiadúcich účinkov u tých liekov, ktoré sa používajú na liečbu zriedkavých chorôb, ako je napríklad Zolgensma. Bez hlásení totiž nebudú k dispozícií žiadne údaje,“ uviedol pre týždenník TREND s tým, že lekári sú povinní nežiadúce účinky liekov oznamovať bezodkladne.
