Ministerstvo zdravotníctva predložilo víziu v liekovej politike. Minister Kamil Šaško označil návrh zákona za krok k väčšej transparentnosti a predvídateľnosti
Zmeny majú podľa neho priniesť jasnejšie procesné lehoty a jednoduchší vstup liekov, zdravotníckych pomôcok či dietetických potravín do systému verejného zdravotného poistenia.
Hrozia paralelné systémy
Nie všetci odborníci však návrh vnímajú pozitívne. Podľa expertky na liekovú politiku Michaely Cesnakovej novela síce deklaruje väčšiu transparentnosť, no zároveň vytvára paralelný režim schvaľovania pre vybrané skupiny liekov – napríklad pediatrické indikácie, lieky na zriedkavé ochorenia či inovatívne terapie.
„Väčšia predvídateľnosť procesov je nepochybne cieľ, ktorý si zaslúži podporu. Problém však vzniká v momente, keď sa popri štandardnej ceste vytvára aj paralelný režim, na ktorý sa bežné pravidlá a kontrolné mechanizmy uplatňujú len obmedzene, prípadne vôbec,“ upozorňuje M. Cesnaková.
Kritika smeruje najmä k navrhovanej zmene, ktorá by pri liekoch zaraďovaných cez osobitný režim vylúčila uplatňovanie ustanovení umožňujúcich štátu odmietnuť zaradenie lieku do úhradového systému v prípade, že výrobca poskytne neúplné alebo nepravdivé údaje, alebo ak by financovanie lieku ohrozilo rozpočet.
Milióny na zavádzanie?
Podľa odborníčky ide o zásadnú zmenu filozofie kontroly. „Po novom môže vzniknúť situácia, v ktorej bude liek zaradený do úhrad aj napriek tomu, že farmaceutická spoločnosť poskytla zavádzajúce, neúplné alebo nepravdivé informácie,“ upozorňuje M. Cesnaková.
Práve pri najdrahších terapiách sa kontrolné mechanizmy oslabujú najvýraznejšie. Ide najmä o génové a inovatívne lieky, ktorých liečba môže stáť státisíce až milióny eur na jedného pacienta.
„Paradoxne najslabšia úroveň kontroly vzniká práve pri najrizikovejšej skupine terapií,“ konštatuje s tým, že podľa nej už nejde len o administratívne zrýchlenie procesov, ale o zásadné oslabenie ochranných mechanizmov systému verejného zdravotného poistenia.
Odborníčka prirovnáva situáciu k iným formám nakladania s verejnými financiami. „Len ťažko si dokážeme predstaviť, že by štát schválil dotáciu alebo sociálnu dávku na základe nepravdivých údajov. Pri najdrahších liekoch sa však podobný režim teraz vytvára,“ upozorňuje.
Debata o novele tak otvára širšiu otázku – ako nastaviť rýchly prístup pacientov k modernej liečbe bez toho, aby sa oslabila kontrola nad využívaním verejných zdrojov. Kritici návrhu varujú, že systém verejného zdravotného poistenia už dnes čelí rastúcemu finančnému tlaku.
„Toto nie je jasné pravidlo schvaľovania. Toto je systémovo vypnuté kontrolné svetlo na palubnej doske systému, ktorý už dnes vykazuje známky finančného prehrievania,“ dodáva M. Cesnaková.
Priorizácia pacientov
Jedným z najvýraznejších bodov pripravovanej novely liekovej legislatívy je snaha rozšíriť prístup k moderným liekom pre detských pacientov a ľudí so závažným ochorením. Rezort zdravotníctva tento krok prezentuje ako podporu inovatívnej liečby pre pacientov, ktorí ju najviac potrebujú.
Podľa expertky na liekovú politiku však za politicky atraktívnym sloganom vzniká systém, v ktorom budú mať najdrahšie lieky zároveň najslabšie regulačné pravidlá.
„Kto by nesúhlasil s tým, že chceme zaplatiť viac za modernú liečbu pre tých, ktorí to najviac potrebujú? Problém je, že pod týmto sloganom sa skrýva sústava regulačných úľav,“ upozorňuje odborníčka.
Novela totiž umožňuje, aby sa lieky určené na pediatrické indikácie dostali do systému úhrad aj bez splnenia štandardných kritérií nákladovej efektívnosti. Práve do tejto kategórie pritom patria viaceré génové terapie, ktorých cena môže dosahovať milióny eur na jedného pacienta.
Michaela Cesnaková upozorňuje, že pri mnohých z týchto terapií stále chýbajú dlhodobé údaje o účinnosti aj bezpečnosti. „Ide o lieky používané maximálne za posledných 10 až 15 rokov, takže ich dlhodobé riziká ešte nie sú dostatočne zdokumentované,“ tvrdí. Spomína pritom možné neurologické komplikácie, sekundárne malignity či ďalšie nežiaduce účinky.
Podľa nej je pochopiteľné, že pri liečbe detí vzniká silný spoločenský a emocionálny tlak na schvaľovanie nových terapií. „Žiadny rodič nechce vidieť svoje dieťa bez šance. Práve preto však systém potrebuje jasné pravidlá,“ hovorí.
Za nevyhnutné považuje napríklad finančné stropy, povinné zmluvy viazané na reálny efekt liečby či mechanizmus okamžitého ukončenia úhrady, ak terapia neprinesie očakávaný výsledok. Cieľom podľa nej nemá byť obmedzovanie pacientov, ale efektívne využívanie verejných zdrojov.
Veľké očakávania, neisté výsledky
Expertka zároveň pripomína, že história modernej medicíny pozná viacero terapií, od ktorých sa očakával prelomový efekt, no prax tieto očakávania nepotvrdila.
Ako príklad uvádza niektoré onkologické lieky schválené na základe nepriamych ukazovateľov účinnosti, ako je zmenšenie nádoru alebo spomalenie ochorenia, bez jasného dôkazu o predĺžení života pacientov.
„Pri najdrahších a najnovších terapiách musí byť samozrejmosťou priebežné hodnotenie reálneho efektu liečby,“ zdôrazňuje s tým, že je potrebné vedieť rozlíšiť medzi terapiami, ktoré pacientom skutočne menia život, a tými, ktoré zostali len pri vysokých očakávaniach.
Podmienečné úhrady – problém?
Osobitnú kritiku smeruje analytička k systému takzvaného podmienečného zaradenia liekov. Ten umožňuje, aby bol liek dočasne hradený dva až tri roky, počas ktorých sa majú zbierať reálne klinické dáta. Ak sa účinnosť nepotvrdí, liek môže byť zo systému vyradený. Podľa odborníčky však tento mechanizmus v slovenskej realite funguje len teoreticky.
„Predpokladať, že ministerstvo bude schopné vyradiť politicky citlivý liek, na ktorom sú nastavené stovky detí, je iluzórne,“ tvrdí. Poukazuje pritom na problémy rezortu s dodržiavaním zákonných lehôt či oneskorenými prehodnoteniami úhrad.
Ďalšou prekážkou je podľa nej politický tlak. V čase, keď sa má účinnosť lieku prehodnocovať, už pacienti terapiu dlhodobo užívajú a vyradenie lieku sa stáva politicky mimoriadne citlivým rozhodnutím.
Ako príklad uvádza Českú republiku, ktorá predĺžila obdobie podmienečnej úhrady z pôvodných dvoch plus jedného roka na tri plus dva roky. „To nie je dôkaz úspechu systému. Je to dôkaz, že vyradenie liekov sa v praxi nepodarilo,“ upozornila.
Slovensku chýbajú dáta aj registre
Kľúčovým problémom zostáva podľa expertky aj samotný zber klinických dát. Moderné systémy hodnotenia liekov sú založené na rozsiahlych registroch a priebežnom sledovaní pacientov. Slovensko však podľa nej takouto infraštruktúrou zatiaľ nedisponuje.
„Zber reálnych klinických dát je dnes bez funkčných registrov, metodiky a financovania skôr rétorickým prísľubom než reálnym nástrojom,“ upozorňuje.
Česká republika má v tejto oblasti dlhodobo budované registre, zatiaľ čo Slovensko porovnateľný systém nemá. Navyše pri súčasnom nastavení legislatívy nepovažuje za realistické, že by sa podobná infraštruktúra podarila v krátkom čase efektívne vybudovať.
„Bez systematického zberu reálnych klinických dát sa moderné a finančne náročné terapie nedajú zodpovedne riadiť ani hodnotiť,“ vraví odborníčka.
Lieky na výnimky
Jednou z najdiskutovanejších zmien je rozšírenie systému takzvaných liekov na výnimku. Novela zavádza nárok pacienta na výnimkový liek, ruší finančný limit a zároveň posilňuje kompetencie Úradu pre dohľad nad zdravotnou starostlivosťou.
Podľa expertky však Slovensko dlhodobo smeruje k situácii, keď sa výnimkové mechanizmy stávajú bežnou cestou vstupu liekov do systému úhrad.
„Verejné zdravotné poistenie má v prvom rade garantovať dostupnosť štandardne hradených liekov, ktoré prešli transparentným hodnotením klinického prínosu, bezpečnosti a nákladovej efektívnosti,“ uviedla M. Cesnaková. Systém sa však čoraz viac spolieha na mimoriadne režimy, ktoré boli pôvodne určené len pre individuálne a ojedinelé prípady.
„Dostávame sa do paradoxnej situácie: existujú štandardné kritériá, ktoré má liek splniť. Ak ich nesplní, vytvorí sa osobitný režim. A ak neprejde ani tým, objavujú sa ďalšie výnimkové mechanizmy,“ tvrdí.
Expertka varuje, že výnimka sa tým prestáva považovať za mimoriadny nástroj a postupne sa mení na paralelný systém schvaľovania liekov. Môže to oslabiť princíp rovnosti pacientov aj kontrolu nad verejnými výdavkami. „Každý liek by mal prejsť transparentným hodnotením podľa rovnakých pravidiel zákona,“ zdôrazňuje.
Generiká a biosimiláry budú flexibilnejšie
Novela zároveň prináša zmeny v oblasti generických a biosimilárnych liekov. Po novom bude možné jednoduchšie zvyšovať ich ceny na základe žiadosti výrobcu, ak neprekročia priemer troch najnižších cien v Európskej únii.
Tento krok odborníčka hodnotí pozitívne. „Stabilita trhu s generikami a biosimilármi je dôležitá aj pre pacientov, pretože ide o cenovo najefektívnejšie alternatívy liečby,“ uvádza.
Upozorňuje však, že rezort popri tejto zmene menej komunikuje ďalšie úpravy, ktoré môžu oslabiť cenovú reguláciu.
Problematické podľa nej môže byť najmä to, že ceny zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín sa majú porovnávať so zahraničím už len raz ročne.
„V čase dynamického pohybu cien na trhu je to nedostatočné. Systém môže dlhšie pracovať s cenami, ktoré už nezodpovedajú aktuálnej situácii v zahraničí,“ upozorňuje.
Výhrady má aj k obmedzeniu takzvaného dvojnásobného referencovania originálnych liekov iba na prvých 36 mesiacov od ich zaradenia do systému úhrad. Podľa expertky totiž monopolné postavenie originálnych liekov často trvá počas celej patentovej ochrany, teda 10 a viac rokov. Rozhodujúce preto nie je, ako dlho je liek v systéme, ale či už existuje generická alebo biosimilárna konkurencia.
Pri liekoch bez konkurencie by malo podľa nej zostať referencovanie cien dvakrát ročne počas celej patentovej ochrany.
Povinnosť doliečiť pacientov
Za jednu z najlepšie mienených zmien novely označuje expertka povinnosť farmaceutických spoločností zabezpečiť doliečenie pacientov, ktorí už terapiu začali. Čo znamená, že pacient by sa nesmel dostať do situácie, že o liečbu príde len preto, že sa výrobca rozhodol odísť z trhu alebo zmeniť obchodnú stratégiu.
Novela však zatiaľ neobsahuje mechanizmy, ktoré by túto povinnosť robili reálne vykonateľnou. Chýbajú napríklad finančné garancie, bankové záruky alebo jasne definované sankcie. „Bez takýchto poistiek zostáva štátu len formálny nárok, ktorý by musel komplikovane vymáhať v zahraničí,“ upozorňuje M. Cesnaková.
Kto ponesie riziko?
Osobitnou otázkou sú jednorazové génové terapie. Pri nich totiž samotný pojem „doliečenie“ nemusí zodpovedať realite. „Dôležitejšie je, kto bude niesť zodpovednosť za pacienta o päť, desať či pätnásť rokov, ak sa objavia neskoré komplikácie,“ upozorňuje expertka.
Už pri schvaľovaní takýchto terapií by totiž malo byť jasne definované, do akej miery sa bude výrobca podieľať na financovaní dlhodobého monitoringu a prípadných následkov liečby.
„Ak pacient po rokoch potrebuje ďalšiu nákladnú zdravotnú starostlivosť v dôsledku komplikácií spojených s génovou terapiou, je legitímne pýtať sa, či má celé riziko automaticky niesť verejné zdravotné poistenie,“ uzatvára odborníčka.
Reexport pod kontrolou?
Jednou z mediálne najvýraznejších častí pripravovanej novely liekovej legislatívy je sprísnenie pravidiel pri obchodovaní s liekmi. Ministerstvo zdravotníctva hovorí o tvrdšom postupe proti nelegálnemu reexportu, prísnejších kontrolách mimoriadneho objednávania liekov či o nových sankciách za falšovanie receptov.
Na prvý pohľad ide o politicky atraktívne opatrenia, ktoré majú pôsobiť ako ochrana pacientov pred nedostatkom liekov na slovenskom trhu.
M. Cesnaková však upozorňuje, že zásadný problém nespočíva v nedostatku legislatívy, ale v jej praktickom vymáhaní. „Štát už dnes disponuje právnymi nástrojmi, ktoré mu umožňujú proti nelegálnemu reexportu zasiahnuť. Napriek tomu ich nedokázal efektívne použiť,“ dodáva.
Najvýraznejším príkladom je situácia z roku 2023, keď Štátny ústav pre kontrolu liečiv identifikoval rozsiahly systémový problém s vývozom liekov zo Slovenska.
Do schémy sa podľa zistení úradu údajne zapojilo viac ako 20 lekární. Išlo pritom o cytostatiká, imunoglobulíny a ďalšie drahé lieky určené konkrétnym pacientom. Mechanizmus bol mimoriadne závažný. Údajne zahŕňal falšovanie receptov, manipuláciu s výdajom liekov aj zneužívanie emergentných zásob, ktoré mali zostať dostupné slovenským pacientom.
Napriek závažnosti prípadu však dodnes neprišli kroky, ktoré by vyslali jasný signál pre trh. „Konania sa vlečú, sankcie sa neuplatňujú v rozsahu, ktorý by mal odstrašujúci efekt, a prevádzkové povolenia lekární neboli odobraté spôsobom, ktorý by ukázal nulovú toleranciu voči podobnému konaniu,“ konštatuje M. Cesnaková.
Vzniká preto otázka, či ďalšie sprísňovanie legislatívy prinesie reálnu zmenu, ak štát nedokáže dôsledne využívať už existujúce právomoci. Kritici novely tak varujú, že bez efektívneho dohľadu a vymáhania pravidiel zostanú nové opatrenia skôr politickým signálom než skutočným riešením problémov s nedostatkom liekov na trhu.
Ak nechcete, aby vám ušli dôležité správy a analýzy, prihláste sa na náš týždenný newsletter.
