K niektorým inovatívnym liekom sa pacienti nikdy nedostanú. Dôvodov je viacero
Pravidlá pre preplácanie drahých liekov sa majú zmeniť. Minister zdravotníctva Kamil Šaško už mesiace pripravuje nový zákon, ktorým chce sprehľadniť pravidlá a zlepšiť prístup pacientov k najnovšej liečbe. Zásadnou otázkou rokovaní je okrem spravodlivosti v prístupe k liekom aj ekonomická udržateľnosť, keďže nové lieky sú finančne náročné a štátny rozpočet obmedzený.
Aktuálne nie je jasné, aká bude výsledná podoba nového zákona. Verejnosť pozná iba verziu, ktorú ministerstvo zdravotníctva predložilo do medzirezortného pripomienkového konania koncom minulého roka. V súčasnosti prebieha rozporové konanie, v rámci ktorého sa dolaďujú konkrétne časti pripravovaného zákona.
Bezúročné úverovanie farmafiriem
Dôvodov pre úpravu legislatívy je viacero. Podľa expertky na liekovú politiku Michaely Cesnakovej je jedným z nich transparentnosť v oblasti tzv. MEA zmlúv. Ide o zmluvy o podmienkach úhrady liekov, ktoré uzatvára ministerstvo zdravotníctva s farmaceutickými spoločnosťami. Vyjednávanie týchto zmlúv sa v novele zákona ponecháva na ministerstvo zdravotníctva. Dokumenty by však podľa odborníčky mali uzatvárať s farmaceutickými firmami zdravotné poisťovne, čím by sa dalo vyhnúť rizikám vyplývajúcim z netransparentných postupov. Tie môžu vznikať preto, že rezort vedený politicky nominovaným ministrom môže pod tlakom farmaceutických spoločností schváliť liek aj bez dostatočného preukázania jeho účinnosti. Na tento problém upozornil aj Najvyšší kontrolný úrad či analytici Útvaru hodnoty za peniaze (ÚHP) na ministerstve financií.
Zdravotné poisťovne disponujú detailnejšími dátami o svojich poistencoch, vďaka ktorým vedia lepšie vyhodnotiť, ktoré lieky sa im oplatí preplácať. Podľa expertky na liekovú politiku Kataríny Fedorovej zároveň dokážu efektívnejšie vymáhať spätné platby od farmaceutických spoločností, čo sa ministerstvu zdravotníctva dlhodobo nedarí.
Samotným problémom takzvaných zmlúv MEA podľa M. Cesnakovej je, že rezort zdravotníctva ich podpisuje s farmaceutickými spoločnosťami na ťarchu zdravotných poisťovní. V zmluvách sú totiž uvedené sumy, koľko za daný liek má zdravotná poisťovňa zaplatiť.
„Zdravotná poisťovňa tak zaplatí cenu, o akú si farmaceutická firma požiada, a následne môže poisťovňa očakávať, či a ako jej bude rozdiel medzi nákladovo efektívnou a nákladovo neefektívnou úhradou kompenzovaný. MEA zmluvami zaväzujeme zdravotné poisťovne k tomu, aby dočasne úverovali farmafirmy bezúročne,“ priblížila M. Cesnaková.
Vyčiernené state zmlúv
MEA zmluvy sa podľa odborníčky M. Cesnakovej stali absolútne nekontrolovateľnými a netransparentnými.
Ako príklad možno uviesť kategorizáciu lieku Zolgensma na liečbu spinálnej svalovej atrofie, ktorú kategorizovalo ministerstvo zdravotníctva pod vedením vtedajšej ministerky Zuzany Dolinkovej. Zdravotné poisťovne v tom čase vzniesli viaceré námietky. Jednou z nich bolo, že ministerstvo zdravotníctva nepredložilo dôkaz o tom, že preplácanie jedného z najdrahších liekov bude rozpočtovo sanovať.
Zdravotné poisťovne rovnako spochybnili nákladovú efektívnosť lieku, ktorá mala byť zabezpečená prostredníctvom inštitútu spätných platieb, no len v prípade, že zdravotná poisťovňa zabezpečí súhlas s liečbou v určenej lehote. Cena jednej dávky daného lieku pritom dosahuje približne dva milióny eur.
Zdravotné poisťovne sa rovnako nestotožnili s neverejnými údajmi a podmienkami, ktoré sú uvedené v zmluve o úhrade lieku, ktorú podpísalo ministerstvo zdravotníctva s držiteľom registrácie lieku.
Podklady k rozhodnutiu a detaily samotných zmlúv totiž doteraz nie sú prístupné a 29 strán zmluvy je utajených. Pre porovnanie možno uviesť citlivé zmluvy ministerstva obrany o nákupe viacúčelových stíhacích lietadiel F-16 a vrtuľníkov Sikorsky UH-60M Black Hawk, ktorých detaily má verejnosť plne k dispozícii. Podľa M. Cesnakovej takýto postup rezortu svedčí o absolútnej netransparentnosti.
Lieky bez prínosu? Realita
Expertka na liekovú politiku Katarína Fedorová pre TA3 dodala, že v predloženom návrhu novely zákona vidí ďalšie riziká z hľadiska udržateľnosti systému. Hlavným dôvodom je, že návrh významne rozširuje okruh liekov, ktoré sa do kategorizácie môžu dostať bez toho, aby preukázali svoju nákladovú efektívnosť. Inými slovami to znamená, že by lekári mohli pacientom predpisovať aj také lieky, ktorých účinok nie je adekvátny k ich cene. Ide o problém, na ktorý poukázali viaceré štúdie zo zahraničia.
Autori štúdie s názvom New drugs: where did we go wrong and what can we do better? analyzovali situáciu v Nemecku. Ich závery sú pomerne zarážajúce. Viac než polovica nových – moderných liekov schválených v krajine nepreukázala významný prínos pre pacientov. Či už v predĺžení prežívania, zmiernení symptómov alebo v lepšej kvalite života. Autori štúdie poukázali aj na problém, keď veľký tlak na kategorizáciu liekov a ich vstup na trh vedie k nedostatku veľkých klinických dôkazov s nedostatkom dát o ich účinnosti.
S podobnými závermi prišla aj španielska štúdia s názvom Analysis of oncological drugs authorised in Spain in the last decade: association between clinical benefit and reimbursement. Autori štúdie dospeli k záveru, že značná časť novokategorizovaných liekov určených pre onkologických pacientov nepriniesla klinický benefit v porovnaní s už preplácanou liečbou. Novokategorizované lieky boli pritom výrazne drahšie než tie, ku ktorým sa pacienti už vedeli dostať.
„Spravodlivosť v liekovej politike dosahujeme tým, že máme rovnaké kritériá, podľa ktorých hodnotíme všetky lieky. A nie tým, že si povyberáme niektoré skupiny liekov, pre ktoré tie pravidlá neplatia,“ poznamenala v súvislosti s nerovným prístupom K. Fedorová.
Skutočná dostupnosť nových liekov
Odborníčka K. Fedorová v TA3 upozornila na to, že verejnosťou v poslednom období koloval graf, ktorý vypovedal o údajne nízkej dostupnosti nových liekov na Slovensku. Graf mal pochádzať z prostredia farmaceutických firiem. „Našťastie, špičkoví analytici na Útvare hodnoty za peniaze dáta zreálnili a opravili podľa skutočných dát,“ podotkla.
Konkrétne ide o graf spoločnosti IQVIA, ktorá každoročne vyhodnocuje dostupnosť vybraných liekov, ktoré Európska lieková agentúra schválila v určitom období. Štatistika má však podľa analytikov ÚHP niekoľko nedostatkov a teda aj nízku výpovednú hodnotu. A dôvodov je viacero.
Pre Slovensko boli v štatistikách zohľadnené len lieky zaradené v kategorizačnom zozname. Z iných krajín boli reportované všetky podané lieky, vrátane liekov na výnimky. Štatistika taktiež nezohľadňuje zrýchlenú kategorizáciu na Slovensku v roku 2024, ktorá spôsobila, že po aktualizácii o lieky zaradené k februáru 2025 sa slovenská dostupnosť zdvojnásobila. Zverejnené údaje rovnako neberú do úvahy, či sú nové lieky lepšie než tie, ktoré už na trhu sú. Analytici ÚHP upozornili aj na to, že každý rok sú sledované iné lieky. Tiež oneskorenie dostupnosti lieku môže byť spôsobené aj faktormi, ako napríklad neochotou výrobcu vstúpiť vôbec na trh. Žiadosť o kategorizáciu totiž podávajú farmaceutické firmy, ktoré môžu preferovať vstup najskôr na veľké a bohatšie trhy, ako sú Francúzsko či Nemecko. Bohatšie krajiny si totiž môžu dovoliť financovať väčší počet liekov a zároveň sú atraktívnejšie pre firmy.
Po započítaní liekov, ktoré boli uhradené na výnimku a po oprave grafu sa Slovensko pohybuje v rebríčku na úrovni Belgicka, Bulharska či Fínska.
Úspešnosť liekovej politiky však podľa K. Fedorovej nie je možné hodnotiť podľa percenta povolených liekov v kategorizácii, pretože Európska lieková agentúra schvaľuje aj lieky, ktoré nepriniesli v praxi žiaden prínos.
„Nás má zaujímať to, aby sme mali hradené lieky, ktoré prinášajú skutočný prínos, a aby sme ich mali hradené za cenu, ktorá zodpovedá tomuto prínosu. Pretože ak niekto tvrdí, že máme hradiť lieky za akúkoľvek cenu bez ohľadu na prínos, tak nie je propacientsky, ale protipacientsky. Pretože tým priamo ubližuje všetkým ostatným pacientom, ktorí potrebujú tiež zdravotnú starostlivosť, na ktorú nám už logicky nezostanú peniaze,“ uzavrela K. Fedorová.
Ak nechcete, aby vám ušli dôležité správy a analýzy, prihláste sa na náš týždenný newsletter.
