V niektorých krajinách EÚ sú povolené ako injekcie na prevenciu straty tehotenstva alebo predčasného pôrodu u tehotných žien
Výbor pre bezpečnosť PRAC Európskej liekovej agentúry (EMA) odporučil pozastaviť registráciu liekov s obsahom 17-hydroxyprogesterónkaproátu (17-OHPC) v Európskej únii (EÚ). Dôvodom je riziko vzniku rakoviny.
Výbor PRAC na základe preskúmania dospel k záveru, že existuje možné, ale nepotvrdené riziko vzniku rakoviny u ľudí vystavených pôsobeniu 17-OHPC v maternici. Okrem toho sa v preskúmaní zohľadnili nové štúdie, ktoré ukázali, že 17-OHPC nie je účinný pri prevencii predčasného pôrodu; k dispozícii sú aj obmedzené údaje o jeho účinnosti pri iných povolených použitiach,“ uviedla EMA na svojej webovej stránke.
V niektorých krajinách EÚ sú podľa liekovej agentúry lieky 17-OHPC povolené ako injekcie na prevenciu straty tehotenstva alebo predčasného pôrodu u tehotných žien. Sú povolené aj na liečbu rôznych gynekologických porúch a porúch plodnosti vrátane porúch spôsobených nedostatkom hormónu nazývaného progesterón.
Ako ďalej agentúra uviedla, výbor PRAC preskúmal výsledky rozsiahlej populačnej štúdie, ktorá sa zaoberala rizikom rakoviny u ľudí, ktorí boli vystavení pôsobeniu 17-OHPC v maternici, počas obdobia približne 50 rokov od ich narodenia. „Údaje z tejto štúdie naznačujú, že títo ľudia môžu mať zvýšené riziko rakoviny v porovnaní s tými, ktorí neboli vystavení týmto liekom“, uviedla EMA.
Ako však výbor poznamenal, v štúdii bol nízky počet prípadov rakoviny a štúdia mala určité obmedzenia, napríklad obmedzené informácie o rizikových faktoroch rakoviny. „Výbor preto dospel k záveru, že riziko rakoviny u ľudí vystavených pôsobeniu 17-OHPC v maternici je možné, ale nemožno ho potvrdiť z dôvodu neistoty,“ píše EMA.
Výbor vo svojom preskúmaní taktiež zvážil údaje o účinnosti liekov 17-OHPC pri ich povolenom použití vrátane výsledkov štúdie zameranej na to, do akej miery zabraňujú predčasnému pôrodu. V štúdii, ktorej sa zúčastnilo viac ako 1 700 tehotných žien s predčasným pôrodom v anamnéze, sa zistilo, že 17-OHPC nie je účinnejší ako placebo pri prevencii opakovaných predčasných pôrodov alebo zdravotných komplikácií spôsobených predčasným pôrodom u novorodencov.
Výbor tiež preskúmal dve publikované metaanalýzy, teda kombinované analýzy viacerých štúdií, ktoré potvrdili, že 17-OHPC nie je účinný pri prevencii predčasného pôrodu. V prípade ostatných povolených použití 17-OHPC výbor PRAC dospel k záveru, že existujú obmedzené dôkazy o účinnosti. Počas preskúmania si lieková agentúra vyžiadala aj informácie od odborníkov z oblasti pôrodníctva, gynekológie a liečby neplodnosti a taktiež od zástupcov pacientov.
„Vzhľadom na obavy vyvolané možným rizikom rakoviny u ľudí vystavených 17-OHPC v maternici spolu s údajmi o účinnosti 17-OHPC pri jeho povolených použitiach výbor PRAC usúdil, že prínosy 17-OHPC neprevažujú nad jeho rizikami pri žiadnom povolenom použití. Výbor preto odporúča pozastaviť registráciu týchto liekov. K dispozícii sú alternatívne možnosti liečby“, dodala EMA.
