Liek získal regulačné schválenia pre viacero indikácií, okrem iných, od amerického Úradu pre kontrolu potravín a liečiv (FDA), Kanadského ministerstva zdravotníctva (Health Canada) a Brazílskeho úradu pre reguláciu zdravia (ANVISA)
Európska komisia (EK) schválila liek s inebilizumabom ako doplnkovú liečbu k štandardnej terapii pre dospelých s generalizovanou myasténiou gravis (gMG), ktorí majú pozitívne protilátky proti acetylcholínovému receptoru (AChR) alebo proti svalovo-špecifickej tyrozínkináze (MuSK). Schválenie ponúka pacientom novú, cielenú možnosť liečby s potenciálom dlhodobej kontroly ochorenia prostredníctvom udržiavacej dávky podávanej dvakrát ročne po dvoch úvodných nasycovacích dávkach.
Generalizovaná myasténia gravis je zriedkavé, nepredvídateľné, chronické autoimunitné ochorenie sprostredkované B-bunkami, ktoré spôsobuje kolísavú svalovú slabosť a môže ovplyvniť kvalitu života. Ide o podtyp myasténie gravis (MG), ktorá postihuje odhadom 56-tisíc až 123-tisíc ľudí v Európe.
„Toto schválenie predstavuje dôležitý pokrok pre dospelých s gMG v Európe, pomáha riešiť oslabujúce príznaky a potenciálne znížiť dlhodobé užívanie steroidov tam, kde je to klinicky vhodné,“ povedal Cesar Sanz Rodriguez, viceprezident pre lekárske záležitosti v spoločnosti Amgen. „Vďaka pohodlnému dávkovaniu dvakrát ročne a trvalej účinnosti u ľudí s gMG pozitívnou na protilátky anti-AChR a anti-MuSK prináša liek UPLIZNA nový, prvotriedny prístup k liečbe tohto komplexného ochorenia,“ dodal.
„Liek ponúka nový prístup k liečbe gMG selektívnym zacielením na CD19-pozitívne B bunky, ktoré zohrávajú kľúčovú úlohu v patológii ochorenia,“ povedal John Vissing, MD, DMSci, profesor neurológie a riaditeľ Kodanského neuromuskulárneho centra, Rigshospitalet, na Kodanskej univerzite. „Schválenie poskytuje lekárom aj pacientom cennú novú možnosť liečby s potenciálom dlhodobej účinnosti a zároveň rieši problémy spojené s dlhodobou expozíciou steroidom,“ podotkol.
Liek získal regulačné schválenia pre viacero indikácií, okrem iných, od amerického Úradu pre kontrolu potravín a liečiv (FDA), Kanadského ministerstva zdravotníctva (Health Canada) a Brazílskeho úradu pre reguláciu zdravia (ANVISA).
