Jedinečná identifikácia zdravotníckych pomôcok UDI je tu s nami už niekoľko rokov. To však ale neznamená, že všetko funguje tak, ako má alebo ako bolo plánované.
PR článok
Nové usmernenie Koordinačnej skupiny pre zdravotnícke pomôcky (MDCG 2026-5) reaguje na nesprávnu prax na európskom trhu. Viacerí distribútori doteraz priraďovali zdravotníckym pomôckam vlastné identifikátory UDI-DI pod svojou obchodnou značkou namiesto výrobcov. Skupina MDCG však jasne zdôrazňuje, že podľa nariadení MDR a IVDR je takýto postup neprípustný a porušuje legislatívny rámec.
Hoci je legitímne, aby tá istá pomôcka uvádzaná na trh pod dvoma rôznymi názvami mala samostatné UDI-DI kódy, ich pridelenie a správa spadajú pod kompetenciu výrobcu. Distribútori, splnomocnení zástupcovia ani dovozcovia nemajú oprávnenie na používanie vlastných kódov vo svojom vlastnom mene. Všetky UDI-DI identifikátory musia byť v databáze Eudamed a u vydavateľských autorít prepojené výhradne s právne zodpovedným výrobcom, ktorý je uvedený na štítku.
Výrobca môže zmluvne delegovať praktické úkony spojené s generovaním a aplikáciou UDI kódov na tretiu stranu (vrátane distribútora). Konečnú právnu zodpovednosť za plnenie povinností a povinnú registráciu v systéme Eudamed však nemožno preniesť – zostáva plne na výrobcovi. Cieľom tohto striktného vyhlásenia je zamedziť administratívnemu chaosu, zjednotiť pravidlá naprieč členskými štátmi EÚ a zabezpečiť transparentnú vysledovateľnosť pomôcok v záujme bezpečnosti pacientov.
Usmernenie sa určite dotkne aj slovenských spoločností, keďže bolo vcelku bežné, že distribútori označili zdravotnícke pomôcky vlastným kódom a prevzali tak zodpovednosť za výrobcu.
GS1 organizácia je jednou z entít oprávnených na prideľovanie UDI kódov, no nemá právomoc na interpretáciu EÚ nariadení. Avšak z pohľadu štandardizačnej organizácie pre automatickú identifikáciu nevidíme problém v zaužívanej praxi identifikácie zdravotníckych pomôcok aj distribútormi. Funguje to tak desaťročia vo viacerých sektoroch a ak je v distribučnom reťazci správne nastavený systém pre vysledovateľnosť, nemalo by dôjsť k žiadnym omylom a nepresnostiam.
Ladislav Janco, GS1 Slovakia
