Zdravotné poisťovne preplácajú od januára 2024 jeden z najdrahších liekov automaticky
Liek pod názvom Zolgensma od spoločnosti Novartis, ktorý je určený na liečbu vrodeného ochorenia, spinálnej muskulárnej atrofie je jeden z najdrahších registrovaných liekov na svete. Jeho úradne určená cena sa pohybuje vo výške viac ako 1,6 milióna eur. Maximálna cena lieku vo verejnej lekárni je určená vo výške necelých dvoch miliónov eur.
Liek podáva pacientom Národný ústav detských chorôb (NÚDCH), ktorý podľa svojho stanoviska podal Zolgensmu trom pacientom. Nemocničná lekáreň však objednala Zolgensmu celkovo štyri krát. Minulý rok 3. a 12. apríla a 9. a 15. mája.
Zolgensma nie je dostatočne overená
Liek Zolgensma je takzvaným inovatívnym liekom, čo znamená, že ide o nový liek, ktorý ešte nebol v klinickej praxi dostatočne preverený. Na Slovensku je registrovaný od 18. mája 2020 s takzvanou podmienkou ďalšieho monitorovania, ktoré má umožniť rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. V praxi to znamená, že doposiaľ neexistuje dostatok dôkazov o bezpečnosti lieku. „Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiadúce reakcie,“ uvádza Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ŠÚKL). Nežiadúce účinky je možné ohlásiť viacerým spôsobmi, napríklad aj cez formulár na webovom portáli Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv.
ŠÚKL nemá informácie o nežiadúcich účinkoch
Vzhľadom na nákladnosť a inovatívnosť lieku by ako regulátor, tak aj zdravotnícki pracovníci mali byť ostražití pri monitorovaní reakcie pacienta po jeho podaní. Mesačník Medicína sa preto opýtal ŠÚKL, ktorý sleduje a vyhodnocuje hlásenia o nežiadúcich účinkoch liekov, aké nežiadúce účinky hlásili zdravotnícki pracovníci po podaní Zolgensmy. „Za obdobie posledných dvoch rokov podľa našich informácií nebolo dané žiadne hlásenie na Štátny ústav pre kontrolu liečiv na daný liek,“ uviedla hovorkyňa ŠÚKL Jana Matiašová.
Národný ústav detských chorôb potvrdil, že nežiadúce účinky na ŠÚKL nehlásil. „Na ŠÚKL neboli hlásené nežiaduce účinky, nakoľko u pacientov neboli zaznamenané neočakávané nežiaduce účinky potrebné hlásiť na ŠÚKL. Zaznamenali sme len očakávané nežiaduce účinky ako nechutenstvo, zvýšená teplota a laboratórne zmeny – prechodne znížený počet trombocytov a zvýšené hodnoty hepatálnych testov,“ odpovedala hovorkyňa ústavu detských chorôb Dana Kamenická.
Predpisujúci lekár, zdravotnícky pracovník, poskytovateľ zdravotnej starostlivosti, osoba oprávnená vydávať humánne lieky, teda farmaceut, aj zdravotná poisťovňa sú však podľa legislatívy povinní bezodkladne oznamovať podozrenia na nežiaduce účinky humánneho lieku, o ktorých sa dozvedeli po registrácii alebo po jeho povolení na terapeutické použitie.
NÚDCH následne svoje stanovisko rozšíril. „Lekári Kliniky detskej neurológie Lekárskej fakulty Univerzity Komenského a NÚDCH v prípade daného lieku hlásili zaznamenané možné nežiadúce účinky držiteľovi registrácie daného liečiva a ten následne hlásil nežiaduce účinky príslušným orgánom,“ odpovedal.
Zber údajov o nežiaducich účinkoch liekov je však podľa lekára a advokáta z advokátskej kancelárie Kinstellar Petra Kováča legislatívne zabezpečený tak, aby sa tieto údaje dostali k regulátorovi. Preto majú povinnosť hlásiť ich farmaceutické spoločnosti, aj držitelia povolení na uvedenie lieku na trh, ale aj všetci tí, ktorí sa o nich môžu dozvedieť.
Dve deti na Slovensku zomreli
Postál noviny.sk prišiel najnovšie so zistením, že dve deti po podaní tohto lieku napokon zomreli. „Do Európskej liekovej agentúry bolo hlásených šesť podozrení na nežiaduce účinky, z toho štyri závažné,“ potvrdila hovorkyňa ŠÚKL J. Matiašová. Pre TV Joj ŠÚKL potvrdil, že v databáze Európskej liekovej agentúry (EMA) sú uvedené dve úmrtia zo Slovenska.
Vyjadriť sa k tomu nechcela žiadna zo zdravotných poisťovní. „Bez súhlasu pacientov, respektíve ich zákonných zástupcov sa nemôžeme vyjadrovať k zdravotnému stavu,“ uviedol PR špecialista zdravotnej poisťovne Dôvera Matej Štepiansky. Firma Novartis v minulosti potvrdila dva fatálne prípady. Jeden z Ruska a druhý z Kazachstanu.
