V súčasnosti lekári na Slovensku za alarmujúce považujú výpadky niektorých vakcín, ktoré sa nedajú nahradiť
To, že Európska únia má problém s nedostatkom niektorých liekov, posledné mesiace dokresľuje aj situácia s liekom Ozempic. I keď v jeho prípade nejde o výpadok v dôsledku vojny na Ukrajine či výrobných a distribučných problémov ako to bolo pred dvoma rokmi, kedy v európskych krajinách vrátane Slovenska chýbali viaceré druhy liekov, najmä antibiotiká, onkologické lieky či lieky proti teplote. Ozempic sa stal populárnym medzi širokou verejnosťou kvôli rýchlemu účinku na chudnutie, a tak je po ňom zvýšený dopyt.
Ozempic je pritom primárne určený pre diabetikov, ktorí navyše trpia aj obezitou. Problém s jeho nedostatkom hlási celá Európska únia. Nechýba však len Ozempic. Nedostatkové sú viaceré lieky a lekári sú nútení hľadať alternatívy. „Je to moja každodenná realita, hľadám náhrady pre mojich pacientov,“ uviedol praktický lekár Tiago Villanueva z Portugalska na seminári Európskej liekovej agentúry (EMA).
Ako dodal, dôsledkom je, že lekári tak môžu predpisovať aj lieky, ktoré sú menej účinné či menej bezpečné. „Je to veľmi stresujúce,“ dodal. Lekári totiž môžu byť menej informovaní o alternatívach. Navyše náhrada môže byť drahšia ako liek, ktorý bol pacientovi pôvodne predpísaný a pacienti si ho nemôžu dovoliť zaplatiť. Ďalším problémom môže byť aj zvýšené riziko chýb pri predpisovaní, či zvýšené pracovné zaťaženie lekárov.
Ďalším problémom je aj váhanie pacientov, časť z nich náhradnému lieku nedôveruje. Problémy spôsobuje aj nedostatok všeobecných a rodinných lekárov a kontinuita starostlivosti. Lekárom navyše podľa Tiaga Villanuevu chýbajú aj klinické pokyny, čo robiť v takom prípade. „Máme guideliny na všetko, ale len minimum na to, čo v prípade, keď je nedostatok liekov,“ dodal portugalský lekár.
Tiago Villanueva, ktorý pracuje v Portugalsku ako rodinný lekár, sa o nedostatku liekov dozvedá najčastejšie od samotných pacientov, či cez elektronické systémy predpisovania liekov. „Lekári sa tiež o chýbajúcich liekoch dozvedajú od kolegov, zdravotníckych alebo profesijných organizácií, médií a regulačného orgánu,“ vymenoval.
Čo teda môžu lekári podľa neho robiť v praxi? Možností je viacero, napríklad prejsť na inú značku toho istého lieku, naordinovať inú dávku a/alebo formu toho istého lieku, prípadne predpísať pacientovi iný liek z tej istej skupiny liekov či zvážiť druhú a tretiu líniu liečby. Vždy je však podľa neho veľmi dôležitá komunikácia s pacientom a tiež spolupráca s lekárnikmi.
Čo však v prípade, že alternatíva k lieku neexistuje? Pretože sú aj také prípady. Tiago Villanueva na dokreslenie odprezentoval fiktívnu prípadovú štúdiu. „António má 56 rokov, navštívil svojho rodinného lekára, pretože mu lekárnik povedal, že Ozempic (účinná látka semaglutid) už nie je dostupný. Má BMI 32, hypertenziu, srdcové zlyhanie, diabetes 2. typu s kardiovaskulárnymi a renálnymi komplikáciami a osteoartrózu kolena. Užíva semaglutid 2 mg (týždenne), dapaglifozín 10 mg OD + linagliptín 5 mg, posledná hodnota glykovaného hemoglobínu (HbA1c) je 7,5 percent, GFR (CKD-EPI) = 32. Dapaglifozín a linaglipín sú na maximálnej dávke, metformín je kontraindikovaný z dôvodu zlej funkcie obličiek. Glitazón je kontraindikovaný aj z dôvodu srdcového zlyhania. Predpísanie ďalšieho GLP-1 je v rozpore so smernicami (cukrovka + BMI > 35), a aj keby to bolo k dispozícii, zaplatenie plnej ceny by bolo pre pacienta pravdepodobne nerealizovateľné. Sulfonylmočoviny alebo akarbóza by mohli byť vhodnými alternatívami, ale klinický vplyv je pravdepodobne malý. Inzulín je možný, ale má významný vplyv na kvalitu života pacienta a vyžaduje si rozsiahlu edukáciu pacienta. Zníženie hmotnosti by prospelo kontrole diabetu, ale pacient nemôže cvičiť kvôli osteoartrózy kolena. Pacienta by sme mohli odoslať v tomto štádiu na endokrinológiu, ale termín by mohol dostať až o niekoľko týždňov alebo mesiacov,“ vymenoval T. Villanueva, aké má možnosti lekár v prípade fiktívneho 56 ročného pacienta.
Aj na tomto príklade podľa neho vidieť, ako nedostatok liekov môže ohroziť kvalitu klinickej starostlivosti a tiež zvýšiť pracovné zaťaženie lekárov. „Je potrebné viac klinických usmernení o predpisovaní alternatívnych liekov,“ uviedol. Ako dodal, informácie o nedostatku liekov poskytované európskymi regulačnými orgánmi sa značne líšia. „Praktickí lekári či rodinní lekári by sa mali o nedostatku liekov dozvedieť v ideálnom prípade skôr, ako sa vyskytne,“ dodal.
Nemeria sa to
Ako upozornil François Houÿe z neziskovej organizácie Eurordis, ktorá združuje vyše 1000 organizácií pacientov so zriedkavými chorobami, výsledky prieskumu z roku 2018 vo Francúzsku ukázali, že 25 percent respondentov už zažilo nedostatok liekov. „Z týchto ľudí muselo 45 percent odložiť, zmeniť alebo ukončiť liečbu, čo 21 percent z nich považovalo za nepríjemné. Dôsledky zahŕňali zhoršenie príznakov (14 percent), chyby pri užívaní alternatívneho lieku (4 percentá) a dokonca hospitalizáciu (4 percentá),“ dodal.
S nedostatkom liekov sa podľa neho spája viacero otázok a nevyriešených problémov. „Napríklad ktorý orgán rozhoduje o rozdelení zostávajúcej ponuky medzi členské štáty? Alebo keď verejná lekáreň čelí nedostatku, ako môže informovať pacientov, kde nájdu lekáreň, ktorá má daný liek? Musíme sa vrátiť k lekárovi, aby nám predpísal alternatívny prípravok?,“ uviedol pár príkladov.
Ako ďalej upozornil, 7 až 16 percent nedostatkových liekov nemá alternatívu. Tým, že sa vo všeobecnosti nemeria, ako sa prejavuje nedostatok liekov na zdraví pacientov, nie je ani zdokumentované, či a koľko pacientov kvôli chýbajúcim liekom zomrelo. „Ale stáva sa to,“ dodal.
Ako to riešiť
Kritickému nedostatku liekov sa intenzívne venuje aj Európska únia a jej Európska lieková agentúra (EMA). Tá v roku 2022 zriadila Výkonnú riadiacu skupinu pre nedostatok a bezpečnosť liekov (MSSG). Zároveň vypracovala odporúčania na riešenie nedostatku liekov. Patrí medzi ne napríklad spolupráca s farmaceutickými spoločnosťami pri prerokúvaní ich nepredvídaných udalostí a riešení problémov s výrobou a distribúciou, ale tiež zdieľa informácie s medzinárodnými partnermi o alternatívnych zdrojoch dodávok, získava informácie od pacientov a zdravotníckych pracovníkov o vplyve nedostatku liekov na podporu rozhodovania a prijíma opatrenia umožňujúcich používanie alternatívnych liekov alebo dodávateľov.
Na stránke EMA je tiež zverejnený zoznam kritických aj nedostatkových liekov, ktorý sa pravidelne aktualizuje. Najviac chýbajúcich liekov je z oblasti centrálneho nervového systému, tvorilo ich 22 percent. Z toho najviac, takmer 25 percent, boli lieky proti bolesti. Na druhom mieste sú lieky zo skupiny kardiovaskulárneho systému (14 percent), najmä antihypertenzivá a na treťom mieste sú lieky na infekcie a z nich najmä systémové antibakteriálne látky.
Chýbajúce antibiotiká
MSSG na posilnenie dodávateľských reťazcov kritických liekov odporúča okrem iného zvýšenie výrobnej kapacity, diverzifikovať dodávateľov v dodávateľskom reťazci, monitorovať prognózy ponuky a dopytu po liekoch a dostupné zásoby v celom dodávateľskom reťazci. Taktiež odporúča mechanizmy spoločného obstarávania EÚ a požaduje bezpečnostné zásoby pre účastníkov dodávateľského reťazca a stimuly pre investície. Únia zároveň rokuje o návrhu nových právnych predpisov EÚ o liekoch, aby sa posilnila bezpečnosť ich dodávok a predchádzalo sa nedostatku kritických liekov.
Pred dvoma rokmi riešila EÚ výpadok antibiotík, najmä amoxicilínu, ktorého kritický nedostatok bol najprv vo väčšine krajín EÚ, neskôr už len v niektorých krajinách únie. Túto zimu by po zásahu únie, napríklad intenzívnymi stretnutiami s výrobcami a ďalšími krokmi, by už k nedostatku nemalo prísť. EMA i tak priebežne zhromažďuje aktuálne informácie o dodávkach a nedostatku od výrobcov a členských štátov, pričom má dispozícii viacero nástrojov, ktoré sa môžu použiť, ak by došlo aj tento rok k ich výpadku.
Lekári na Slovensku
S nedostatkom liekov sa potýkajú aj lekári a pacienti na Slovensku. Možno aj častejšie ako ich kolegovia zo západnej Európy. Dôvodom sú najmä nízke ceny liekov na Slovensku, viacerým firmám sa kvôli referencovaniu cien na Slovensku neoplatí byť. „Samozrejme výpadky na Slovenku sú a budú hlavne pre ceny liekov na Slovensku“, myslí si všeobecný lekár pre dospelých MUDr. Marián Šóth.
V súčasnosti za alarmujúce považuje výpadky vakcín, ktoré sú hradené a doporučené na Slovensku, ktoré sa nedajú nahradiť. „V tomto prípade funguje papierový recept a pacient si môže vakcínu kúpiť v zahraničí, alebo počká na dovoz,“ dodal. Ak je výpadok, vždy je podľa neho nejaká možnosť náhrady. „Samozrejme to môže znamenať buď rozložiť liek, ak je nedostupná kombinácia a pacient bude užívať viac preparátov naraz alebo sa zmení na iný typ danej farmakologickej skupiny,“ dodal.
Legislatívny „bordel“
„Niektorí výrobcovia skončili na Slovensku s priamym zastúpením aj pre „legislatívny bordel“,“ myslí si kardiológ doc. MUDr. Jozef Beňačka. Ako dodal, výpadok aj základných liekov (napr. hypotenzív) bol v posledných rokoch častejší ako v minulosti. „V rámci môjho odboru som sa však nestretol s tým, že by som pacienta nemal ako liečiť, vždy existuje alternatíva. Môže byť teoreticky menej účinná, ale treba o nej vedieť“, dodal.
Ako sa o nedostatku liekov dozvedá? „Sme súkromné zdravotné pracovisko aj s lekárňou, ak nejaký liek nie je, povedia mi to z lekárne. Ale oficiálne to neoznamuje nikto, ani Slovenská lekárska komora, ani odborné spoločnosti, ani zdravotné poisťovne, ani ÚDZS, ani NCZI. Niekedy to oznámi samotná farmaceutická firma cez reprezentanta, ale to skôr vtedy, keď liek na trhu už opäť bude,“ dodal.
Čo sa týka Ozempicu, o ktorého nedostatku sa hovorí najviac, keďže ide o momentálne populárny liek, podľa neho ho skupujú zdraví obézni, pričom výroba nestačí. „Na úpravu predpisu, aby ho mali len chorí s diabetes melitus, nie je politická vôla nikde,“ dodal.
Žiadne výrazné výpadky
Ako uviedol hovorca siete Dr. Max Peter Sedláček, v lekárňach nie sú výpadky liekov ničím výnimočným s tým, že za občasným a krátkodobým nedostatkom nejakého lieku sú spravidla rôzne externé faktory na úrovni výrobcu alebo distribučného reťazca.
„V súčasnosti neevidujeme žiadne výraznejšie výpadky alebo nedostatok liekov, ktorý by zásadne ovplyvnil liečbu dotknutých pacientov. V prípade, že nastane situácia, kedy je krátkodobo nejaký liečivý prípravok nedostupný, majú pacienti spravidla okamžite k dispozícii náhradu v podobe niektorého z generických liekov,“ dodal.
