Európska lieková agentúra dala zelenú ďalším novým liekom. Pomôcť môžu onkologickým pacientom, aj kardiakom

Výbor zároveň odporučil rozšíriť terapeutické indikácie pre šesť liekov, ktoré už sú registrované v Európskej únii

Výbor Európskej liekovej agentúry pre humánne lieky odporučil na schválenie osem liekov, dva lieky stiahol a u šiestich liekov odporučil rozšíriť terapeutické indikácie.

K liekom, pre ktoré CHMP odporučil udeliť registráciu, patrí Altuvoctá* (efanesoctocog alfa) na liečbu a profylaxiu krvácania u pacientov s hemofíliou A, zriedkavou dedičnou poruchou krvácania spôsobenou nedostatkom faktora VIII. „Výhody lieku spočívajú v jeho schopnosti predchádzať a kontrolovať krvácanie, keď sa používa na požiadanie a počas chirurgických zákrokov, ako sa ukázalo v klinických štúdiách u dospelých a detí s hemofíliou A,“ píše výbor v zdôvodnení.

Výbor prijal pozitívne stanovisko aj k lieku Fruzaqla (fruquintinib), ktorý je určený na liečbu pacientov s predtým liečeným metastatickým kolorektálnym karcinómom. Výbor vidí prínos v znížení rizika úmrtia a zvýšení celkového prežívania u pacientov s predtým liečeným metastatickým kolorektálnym karcinómom v porovnaní s placebom.

Ďalší liek, ktorý dostal zelenú, je Jeraygo (aprocitentan) na liečbu rezistentnej hypertenzie. „Prínosom lieku Jeraygo je jeho schopnosť znižovať krvný tlak u pacientov s nekontrolovaným vysokým krvným tlakom napriek použitiu najmenej troch liekov na zníženie krvného tlaku, ako sa pozorovalo v randomizovanej, dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej multicentrickej štúdii fázy 3,“ píše v zdôvodnení výbor.

Ďalším novým liekom, ktorý výbor odporučil schváliť, je Obgemsa (vibegron) na liečbu dospelých so syndrómom hyperaktívneho močového mechúra. „Jeho prínosom je jeho schopnosť po dvanástich týždňoch liečby znížiť počet denných močení a epizód inkontinencie u pacientov so syndrómom hyperaktívneho močového mechúra v porovnaní s placebom. Účinky Obgemsy sa udržia po 52 týždňoch liečby,“ píše výbor.

Pozitívne stanovisko od výboru dostal aj liek Truqap (kapivasertib) na liečbu lokálne pokročilého alebo metastázujúceho karcinómu prsníka s jednou alebo viacerými špecifickými mutáciami. „Prínosom Truqapu v kombinácii s fulvestrantom je zlepšené prežívanie bez progresie (PFS) u pacientok s ER-pozitívnym, HER2-negatívnym pokročilým karcinómom prsníka s jednou alebo viacerými zmenamiPIK3CA/AKT1/PTEN po recidíve alebo progresii v endokrinnom systéme alebo po nich v porovnaní s fulvestrantom a placebom,“ píše v odôvodnení výbor.

Všetky lieky momentálne čakajú na stanovisko Európskej komisie.

Biologicky podobné lieky

Kladné stanoviská dostali aj dva biologicky podobné lieky. Prvým je Tofidence (tocilizumab) na liečbu reumatoidnej artritídy, ochorenia COVID-19, polyartikulárnej juvenilnej idiopatickej artritídy a systémovej juvenilnej idiopatickej artritídy. Účinnou látkou lieku Tofidence je tocilizumab, inhibítor interleukínu. Tocilizumab je rekombinantná humanizovaná monoklonálna protilátka proti ľudskému receptoru pre interleukín-6 (IL-6R) imunoglobulínovej podtriedy IgG1. „Tofidence je biosimilárny liek. Je veľmi podobný referenčnému lieku RoActemra (tocilizumab), ktorý bol v EÚ registrovaný v roku 2009. Údaje ukazujú, že liek Tofidence má porovnateľnú kvalitu, bezpečnosť a účinnosť ako liek RoActemra,“ píše v stanovisku výbor.