Liečba liekom Trodelvy je považovaná v zahraničí za štandardnú. Česká republika ho už pacientom prepláca
Liek na liečbu rakoviny prsníka pod názvom Trodelvy by mohli zdravotné poisťovne preplácať pacientom automaticky. Ministerstvo zdravotníctva s držiteľom registrácie lieku aktuálne rokuje o podmienkach jeho úhrady. Držiteľ registrácie, spoločnosť Gilead Scienses Ireland UC, podal žiadosť o zaradenie lieku do zoznamu kategorizovaných liekov 31. júla 2023.
Na zaradenie lieku Trodelvy do zoznamu kategorizovaných liekov apeluje aj Kresťanskodemokratické hnutie. Pripomenulo, že proces kategorizácie prebieha od konca júla a mal by skončiť do konca marca. „Alebo bude ďalej pokračovať, ak sa nedohodnú (pozn. redakcie ministerstvo zdravotníctva s držiteľom registrácie) na zmluve o úhrade z poistenia. Jediné, čo by sa tomu procesu dalo vyčítať je, že posudzovanie trvalo päť mesiacov. Odvtedy bežia už len zákonné lehoty,“ podotkol poslanec KDH František Majerský.
Rezort zdravotníctva v reakcii na výzvu poslanca KDH dodal, že aj v tomto prípade sa snaží dohodnúť s držiteľom registrácie také podmienky, aby bola úhrada za liek nastavená priaznivo, a aby nevznikol kategorizovaním nového lieku vysoký dopad na štátny rozpočet. Národný inštitút pre hodnotu a technológie v zdravotníctve (NIHO) v hodnotení lieku uvádza, že liečivo sacituzumab govitekan, ktoré liek Trodelvy obsahuje, pri požadovanej výške úhrady nespĺňa legislatívnu podmienku nákladovej efektívnosti lieku a preto odporúča upraviť výšku maximálnej úhrady.
Liek je určený na agresívnu formu rakoviny
Liek Trodelvy je indikovaný na liečbu dospelých pacientov s pokročilým trojito negatívnym karcinómom prsníka, ktorí podstúpili dve alebo viac systémových terapií. Trojnásobne negatívny karcinóm prsníka je považovaný za agresívnu formu rakoviny prsníka, ktorá, ako uvádza NIHO, v súčasnosti tvorí zhruba 15 percent všetkých nádorových ochorení prsníka.
Jednoznačné príčiny vzniku ochorenia nie sú známe. No riziko výskytu ochorenia sa zvyšuje u bezdetných žien, nástupom menštruácie pred 11. rokom života a menopauzy po 55. roku života. Rizikovými faktormi sú tiež obezita, vyššia telesná výška, nadmerná konzumácia alkoholu a história rádioterapie v mladšom veku. Riziko vzniku ochorenia zasa znižuje dojčenie a pôrody.
Ako dodáva NIHO, trojito negatívny karcinóm prsníka je najčastejšie diagnostikovaný u premenopauzálnych žien pred 40. rokom života. V porovnaní s inými typmi rakoviny je doba prežitia u týchto pacientov kratšia a miera prežívania po dobu piatich rokov od stanovenia diagnózy sa pohybuje v priemere na úrovni 77 percent. „Ochorenie je vysoko invazívne a u približne 46 percent pacientov sa vytvoria vzdialené metastázy. Medián doby prežitia po vzniku metastáz je 13,3 mesiaca a úmrtnosť pacientov do troch mesiacov po recidíve je až 75 percentné,“ uvádza národný inštitút.
KDH apeluje na zrýchlenie procesu kategorizácie
V súčasnosti sa na liečbu ochorenia používajú liečivá ako napríklad eribulín, vinorelbín alebo kapecitabín. V klinickej praxi pritom nie je presne definované poradie liečby a riadi sa medzinárodnými odporúčaniami. Pričom sa podáva monoterapia chemoterapeutikami, ale tiež kombinované režimy s cieľom dosiahnutia výraznejšej odpovede. Indikácia liečby sa riadi celkovým zdravotným stavom pacientky s ohľadom na predošlú liečbu.
„Nerozumiem, prečo na Slovensku nedokážeme pacientkam v pokročilom štádiu onkologického ochorenia zabezpečiť z verejného zdravotného poistenia úhradu inovatívneho lieku, ktorý má preukázaný významný klinický prínos pri agresívnom nádore prsníka, ktorý ma vysokú mortalitu,“ dodal podlanec KDH F. Marejský .
Ministerstvo zdravotníctva upozornilo na to, že na liečbu karcinómu prsníka sú do zoznamu kategorizovaných liekov zaradené aj lieky, ktoré boli donedávna hradené zdravotnými poisťovňami na výnimku, ako napríklad Keytruda či Enhertu. Začiatkom januára pritom rezort vyzval držiteľa registrácie lieku Trodelvy na uzatvorenie zmluvy o podmienkach úhrady, takzvanej MEA zmluvy.
„Pri liekoch, ktoré nie sú kategorizované, alebo ktorých indikácie nie sú schválené, môžu úhradu schváliť zdravotné poisťovne na výnimku. Cieľom ministerstva zdravotníctva je zjednodušiť vstup týchto liekov na slovenský trh a liek kategorizovať s čo najväčším počtom platných/registrovaných indikácií,“ podotklo ministerstvo.
V Čechách a Anglicku je liečivo bežne hradené
Liečba liekom Trodelvy je považovaná v zahraničí za štandardnú. Napríklad Národný inštitút pre excelenciu v zdravotníctve (National Institute for Health and Care Excellence) v Anglicku vydal pozitívne odporúčanie na štandardné hradenie liečiva v danej indikácii. Liek Trodelvy je tiež hradený, síce dočasne – do 1. júla 2026, v Českej republike na základe rozhodnutia Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv (Státní ústav pro kontrolu léčiv), keďže je považovaný za vysoko inovatívny. Dôvodom dočasnej úhrady je, že preukázanie nákladovej efektívnosti v Čechách nebolo vyžadované a bude potrebné až pri prípadnom stanovení trvalej úhrady.
„Súčasná nemožnosť indikácie liečby na Slovensku vytvára tlak na onkológov zo strany pacientok. V prípade metastatického ochoreniamajú pacienti zlú prognózu, pričom odopieranie liečby s potvrdenou klinickou účinnosťou vnímajú veľmi negatívne hlavne s ohľadom na progresiu ochorenia a možné úmrtie,“ dodáva NIHO v hodnotení lieku.
Pacientske organizácie uvádzajú, že pacientky očakávajú od lieku Trodelvy účinnejšiu liečbu v porovnaní so štandardnou chemoterapiou, zlepšenie kvality života, zníženie nežiadúcich účinkov, priaznivejšiu prognózu ochorenia, aj menej náročný priebeh liečby a tým aj lepšie predpoklady pre výkon práce.
Nežiadúce udalosti po podaní Trodelvy sú manažovateľné
Podanie liečiva sacituzumab govitekan môže vyvolať nežiadúce účinky. Napríklad závažnú alebo život ohrozujúcu neutropéniu (nízka hladina bielych krviniek), pričom v klinických štúdiách boli pozorované aj smrteľné infekcie na pozadí neutropénie. Aj preto sa odporúča, aby sa počas liečby kontroloval krvný obraz pacienta. Liečivo môže zároveň spôsobiť aj závažnú hnačku. Európska lieková agentúra uvádza, že v niektorých prípadoch sa pozorovalo, že hnačka viedla k dehydratácii a následnému akútnemu poškodeniu obličiek.
V klinických štúdiách boli tiež pozorované anafylaktické reakcie, ale tiež nevoľnosť a vracanie. No nežiadúce udalostisú v tomto prípade považované za manažovateľné a výrazné potenciálne straty na zdraví v dôsledku liečby liekom Trodelvy neboli identifikované.
Odporúčajú ho aj zahraniční lekári
Vzhľadom na aktuálne možnosti liečby by klinická odborníčka zo Slovenskej onkologickej spoločnosti považovala zaradenie lieku do zoznamu kategorizovaných liekov za významný prínos pre pacientov.
Liečba liekom Trodelvy sa dokonca často opakuje v odporúčaniach zo strany zahraničných lekárov, od ktorých si pacientky vyžiadajú názor na postup v terapii. Fakt, že liek nie je automaticky hradený zdravotnou poisťovňou dostáva pacientky do ťažkej situácie, kedy sú nútené zvážiť úhradu liečby z vlastných zdrojov, čo má vplyv aj na dôveru a vzťah s ošetrujúcim lekárom.
Pacientka, ktorá má skúsenosťou s liečbou dokonca uviedla, že vďaka zlepšenému zdravotnému stavu a zníženiu bolesti dokázala pracovať. OZ Amazonky očakáva od lieku zlepšenie kvality života pacientov a tým aj zlepšenie a umožnenie ich denných aktivít života. „Výsledky kvality života z klinickej štúdie naznačujú možné zlepšenie kvality života u pacientok, avšak výsledky sú pomerne neisté,“ uvádza sa v hodnotení lieku.
Kategorizácia liečiva by podľa odborníčky situáciu zlepšila. Občianske združenie Amazonky napríklad uvádza, že väčšina z dotazovaných pacientok, ktoré spĺňajú indikáciu pre liek Trodelvy ho neužíva, keďže nie je kategorizovaný a zdravotná poisťovňa im výnimku neudelila.
