UDI identifikácia zdravotníckych pomôcok je už u väčšiny výrobcov úspešne implementovaná, ale keďže zdravotnícke pomôcky sú značne rôznorodé, niektoré typy potrebujú špecifické riešenia. Práve okuliare a kontaktné šošovky sú dve kategórie, ktoré majú špecifiká vyžadujúce úpravy nad rámec bežného UDI.
PR článok
Ak vyrábate, alebo distribuujete jednu z týchto kategórií, tak sa vás určite týka usmernenie EÚ MDCG 2025-8, ktoré vysvetľuje implementáciu konceptu Master UDI-DI pre vysoko individualizované zdravotnícke pomôcky – najmä okuliarové rámy, šošovky a hotové okuliare na čítanie. Tento koncept dopĺňa existujúci systém UDI zavedený podľa nariadenia MDR (EU 2017/745), ktorého cieľom je zabezpečiť jednoznačnú identifikáciu a vysledovateľnosť zdravotníckych pomôcok počas celého ich životného cyklu.
Master UDI-DI vznikol preto, že pri vysoko variabilných produktoch by klasické prideľovanie UDI-DI viedlo k obrovskému množstvu identifikátorov, ktoré je potrebné registrovať v databáze EUDAMED. Namiesto toho umožňuje zoskupiť podobné varianty výrobkov (napr. rôzne veľkosti alebo farby rámov) pod jeden „hlavný“ identifikátor, pokiaľ majú rovnaký účel a základné dizajnové charakteristiky.
Dokument MDCG detailne opisuje pravidlá priraďovania Master UDI-DI. Výrobca musí identifikovať kľúčové dizajnové parametre a rozhodnúť, ktoré varianty možno zoskupiť. Ak sa niektorý zásadný parameter zmení (napr. optická geometria šošoviek), je potrebné vytvoriť nový Master UDI-DI.
Usmernenie tiež rieši praktické aspekty implementácie: označovanie výrobkov, registráciu v databáze EUDAMED, balenie a požiadavky na dohľad po uvedení na trh a vigilanciu.
Z regulačného hľadiska zostáva zachovaná hierarchia: Basic UDI-DI → Master UDI-DI → jednotlivé UDI-DI pre konkrétne varianty. Zavedenie tohto systému znižuje administratívnu záťaž a zároveň zachováva vysokú úroveň sledovateľnosti a bezpečnosti.
Implementácia je viazaná na prechodné obdobie, pričom povinné označovanie Master UDI-DI pre dotknuté produkty začne platiť od roku 2028.
Celkovo MDCG 2025-8 prináša harmonizovaný prístup k identifikácii vysoko individualizovaných pomôcok, zjednodušuje regulačné procesy pre výrobcov a podporuje efektívnejšie fungovanie systému dohľadu nad zdravotníckymi pomôckami v EÚ.
Neviete, ako postupovať ďalej? Na našej stránke https://www.gs1sk.org/master-udi-di nájdete skvelú pomôcku – kalkulačku na výpočet kontrolných znakov Master UDI. Potrebujete pomôcť pri implementácii do procesov a systémov? Neváhajte a kontaktujte nás.
Ladislav Janco, GS1 Slovakia
