Výbor EMA pre humánne lieky (CHMP) na svojom prvom tohtoročnom zasadnutí v roku 2025 odporučil na schválenie osem liekov. Medzi liekmi, ktoré dostali zelenú je vakcína aj liek na karcinóm prsníka
Výbor CHMP odporučil udeliť registráciu lieku Capvaxive (pneumokoková polysacharidová konjugovaná vakcína (21-valentná)), vakcíny určenej na prevenciu invazívnych ochorení a pneumónie spôsobených baktériou Streptococcus pneumoniae u dospelých. Účinnou látkou Capvaxive je pneumokoková polysacharidová konjugovaná vakcína (21-valentná), pneumokoková vakcína, ktorá vyvoláva imunitnú odpoveď proti 21 sérotypom obsiahnutým vo výrobku.
„Výhodou Capvaxive je predpokladaná ochrana proti pneumokokovým ochoreniam na základe imunobridingových údajov“, uviedla EMA. Výbor prijal pozitívne stanovisko k lieku Datroway (datopotamab deruxtecan) na liečbu rakoviny prsníka. Účinnou látkou lieku je datopotamab deruxtecan, antineoplastická látka. „Datopotomab deruxtecan je monoklonálny konjugát protilátky a liečiva, ktorý sa viaže na nádorové bunky exprimujúce TROP2 a podlieha internalizácii a intracelulárnemu štiepeniu. To vedie k uvoľneniu deruxtecanu v cieľových bunkách, čo spôsobuje poškodenie DNA a apoptotickú smrť buniek,“ uviedol výbor vo svojom stanovisku. Prínosom Datroway podľa liekovej agentúry je predĺžené prežívanie bez progresie v porovnaní s chemoterapiou, ako sa ukázalo v randomizovanej otvorenej štúdii fázy 3 u pacientok s neresekovateľným alebo metastázujúcim HER2-negatívnym karcinómom prsníka s pozitívnym hormonálnym receptorom (HR) po jednej alebo dvoch predchádzajúcich líniách systémovej liečby.
Zelenú od výboru dostal aj liek Tivdak (tisotumab vedotin) na liečbu recidivujúceho alebo metastázujúceho karcinómu krčka maternice. Účinnou látkou lieku je tisotumab vedotín, antineoplastická látka. „Tisotumab vedotín je konjugát protilátky a liečiva, ktorý sa viaže na nádorové bunky exprimujúce tkanivový faktor (TF), čím spôsobuje, že prípravok vstupuje do buniek. Po internalizácii sa uvoľňuje monometyl auristatín E, ktorý narúša mikrotubulárnu sieť aktívne sa deliacich buniek, čo vedie k ich smrti“, uviedol výbor. Prínosom lieku Tivdak je podľa výboru jeho superiorita z hľadiska predĺženia prežívania a prežívania bez progresie ochorenia v porovnaní s chemoterapiou, čo sa preukázalo v randomizovanej otvorenej štúdii fázy 3 u pacientok s recidivujúcim alebo metastázujúcim karcinómom krčka maternice liečených v druhej alebo tretej línii liečby.
Výbor tiež odporučil udelenie registrácie pre vakcínu Vimkunya (vakcína proti chikungunya (rekombinantná, adsorbovaná)), novú vakcínu na ochranu mladých ľudí od 12 rokov a dospelých pred ochorením spôsobeným vírusom chikungunya. Tento liek bol podporený v rámci programu PRIority MEdicines (PRIME) agentúry EMA, ktorý poskytuje včasnú a zvýšenú vedeckú a regulačnú podporu pre sľubné lieky s potenciálom riešiť neuspokojené medicínske potreby.
Výbor tiež prijal pozitívne stanoviská k trom biologicky podobným liekom. Prvým je Dyrupeg (pegfilgrastim), ktorý je určený na skrátenie trvania neutropénie a pomáha predchádzať febrilnej neutropénii po chemoterapii. Účinnou látkou lieku Dyrupeg je pegfilgrastim, imunostimulačný, kolónie stimulujúci faktor, ktorý stimuluje vývoj a diferenciáciu zrelých a funkčne aktívnych neutrofilov z prekurzorových buniek v kostnej dreni. Ide o biologicky podobný liek, podobný je referenčnému lieku Neulasta (pegfilgrastim).
Druhým biologicky podobným liekom je Pavblu (aflibercept) a jeho duplikát Skojoy (aflibercept), ktoré sú určené na liečbu neovaskulárnej vekom podmienenej makulárnej degenerácie a porúch zraku súvisiacich s rôznymi ochoreniami. Účinnou látkou Pavblu je aflibercept, teda antineovaskularizačná látka. Aflibercept je rekombinantný fúzny proteín pozostávajúci z extracelulárnych domén ľudského receptora VEGF 1 a 2, ktoré sú spojené s Fc časťou ľudského IgG1. „Tým, že aflibercept pôsobí ako rozpustná návnada pre prirodzené receptory VEGF, inhibuje ich aktiváciu, čím znižuje angiogenézum“, uvádza EMA. Liek je veľmi podobný referenčnému lieku Eylea (aflibercept). Generický liek Eltrombopag Accord (eltrombopag) získal pozitívne stanovisko na liečbu dospelých a detí s primárnou imunitnou trombocytopéniou a trombocytopéniou spojenou s chronickou hepatitídou C. Účinnou látkou lieku Eltrombopag Accord je eltrombopag, antihemoragikum. „Eltrombopag interaguje s transmembránovou doménou receptora ľudského trombopoetínu (TPO) a spúšťa signalizačné kaskády, ktoré sú podobné tým, ktoré spúšťa TPO. Táto interakcia indukuje proliferáciu a diferenciáciu progenitorových buniek kostnej drene,“ uviedla EMA. Eltrombopag Accord je generickým liekom lieku Revolade.
Výbor na svojom zasadnutí tiež odporučil rozšírenie indikácie pre osem liekov, ktoré sú už v EÚ registrované. Ide o lieky Breyanzi, Imfinzi, Opdivo, Ronapreve, Rxulti, Sivextro, Slenyto a Yervoy. V prípade lieku Breyanzi Výbor CHMP prijal novú indikáciu, ktorá zahŕňa liečbu dospelých s relabovaným alebo refraktérnym folikulárnym lymfómom po najmenej dvoch líniách systémovej liečby. U lieku Imfinzi prijal výbor novú indikáciu, ktorá zahŕňa liečbu ako monoterapiu dospelých pacientov s malobunkovým karcinómom pľúc v obmedzenom štádiu (LS-SCLC), ktorých ochorenie nepostúpilo po chemorádioterapii na báze platiny. Lieku Opdivo pribudla okrem doterajších indikácií diagnóza hepatocelulárny karcinóm (HCC). V kombinácii s ipilimumabom sa bude môcť používať na liečbu prvej línie dospelých pacientov s neresekovateľným alebo pokročilým hepatocelulárnym karcinómom.
Ronapreve sa po novom bude môcť využívať na liečbu Covid – 19 u detí od 2 rokov, ktoré majú váhu aspoň 10 kg. Rxulti bude po novom indikovaný na liečbu schizofrénie u dospelých a dospievajúcich vo veku 13 rokov a starších. Sivextro tablety sú indikované na liečbu akútnych bakteriálnych infekcií kože a kožných štruktúr (ABSSSI) u dospelých, ako doposiaľ, avšak u detí už nebudú obmedzené vekom, ale váhou. Liečbu budú môcť podstúpiť deti a dospievajúci s hmotnosťou najmenej 35 kg. V prípade lieku Slenyto Výbor CHMP prijal novú indikáciu, ktorá zahŕňa liečbu nespavosti u detí a dospievajúcich vo veku 6 až 17 rokov s poruchou pozornosti s hyperaktivitou (ADHD). Yervoy v kombinácii s nivolumabom je po novom indikovaný aj na liečbu prvej línie dospelých pacientov s neresekovateľným alebo pokročilým hepatocelulárnym karcinómom.
