Americký Úrad pre kontrolu potravín a liečiv (FDA) schválil liečivo lenacapavir na prevenciu infekcie HIV u dospelých a adolescentov
Liečivo sa už dnes používa na liečbu určitých infekcií HIV. V klinických štúdiách sa zistilo, že liek výrazne znižuje riziko infekcie a poskytuje takmer úplnú ochranu proti HIV, a to výrazne viac ako primárne možnosti dostupné na profylaxiu pred expozíciou alebo PrEP.
Terapie nazývané PrEP sa používajú na prevenciu infekcie HIV už roky. Schválená vakcína má však výhodu pred ostatnými liekmi, lenacapavir vo forme injekcie sa bude podávať len dvakrát ročne. Stala sa tak prvou a jedinou injekciou na prevenciu HIV.
Ako informoval výrobca, údaje ukazujú, že 99,9 percenta a viac účastníkov, ktorí dostali Yeztugo v klinických štúdiách fázy tri PURPOSE 1 a PURPOSE 2, zostalo HIV negatívnych.
„Tento liek sa podáva len dvakrát ročne a v klinických štúdiách preukázal pozoruhodné výsledky, čo znamená, že by mohol zmeniť prevenciu HIV,“ povedal Daniel O’Day, predseda predstavenstva a generálny riaditeľ spoločnosti Gilead Sciences.
Podľa profesora Carlosa del Rio z Atlanty by injekcia, ktorá sa podáva dvakrát ročne, mohla výrazne pomôcť prekonať kľúčové prekážky, ako je dodržiavanie liečby a stigmatizácia, s ktorými sa môžu stretávať osoby užívajúce PrEP v častejších dávkach. „Vieme tiež, že v rámci výskumu mnoho ľudí, ktorí potrebujú alebo chcú PrEP, uprednostňovalo menej časté dávkovanie,“ dodal.
Vysoká účinnosť
Schválenie lieku Yeztugo zo strany FDA je podložené vysokou účinnosťou a preukázanou bezpečnosťou v dvoch klinických štúdiách. V štúdii PURPOSE 1 údaje z primárnej analýzy ukázali, že podkožné podávanie lieku Yeztugo dvakrát ročne viedlo k nulovej infekcii HIV u 2 134 účastníkov v skupine liečenej liekom Yeztugo.
V štúdii PURPOSE 2 sa zaznamenali dva prípady infekcie HIV medzi 2 179 účastníkmi v skupine užívajúcej Yeztugo dvakrát ročne podkožne, čo preukázalo, že 99,9 percent účastníkov v skupine užívajúcej Yeztugo sa nenakazilo infekciou HIV.
Údaje z oboch štúdií boli uverejnené v časopise The New England Journal of Medicine a na základe výsledkov štúdií časopis Science v decembri 2024 vyhlásil lenacapavir za „prelomový liek roka 2024“. Výrobca má záujem na tom, aby liek bol v USA prístupný aj ľuďom bez zdravotného poistenia. Zároveň si podal žiadosť o povolenie na uvedenie na trh aj v ďalších krajinách vrátane EÚ prostredníctvom Európskej liekovej agentúry (EMA). Okrem toho požiadal o registráciu aj príslušné orgány v Austrálii, Brazílii, Kanade a Južnej Afrike.
O lieku
Lenacapavir je schválený vo viacerých krajinách na liečbu multirezistentného HIV u dospelých v kombinácii s inými antiretrovírusovými liekmi. Liek je tiež schválený v Spojených štátoch na zníženie rizika sexuálneho prenosu HIV u dospelých a adolescentov s hmotnosťou najmenej 35 kilogramov, ktorí sú vystavení riziku infekcie HIV.
Viacstupňový mechanizmus účinku lenacapaviru sa odlišuje od iných v súčasnosti schválených tried antivírusových látok. Zatiaľ čo väčšina antivírusových liekov pôsobí len v jednej fáze replikácie vírusu, lenacapavir je navrhnutý tak, aby inhiboval HIV vo viacerých fázach jeho životného cyklu a nemá žiadnu známu krížovú rezistenciu preukázanú in vitro voči iným existujúcim triedam liekov.
Injekčný liek v dávke 463,5 mg/1,5 ml je indikovaný na profylaxiu pred expozíciou (PrEP) na zníženie rizika sexuálneho prenosu HIV-1 u dospelých a adolescentov (> 35 kg), ktorí sú vystavení riziku infekcie HIV-1. „Pred začatím liečby liekom Liek musia mať pacienti negatívny výsledok testu na HIV-1,“ uviedol výrobca v tlačovej správe. Liek je kontraindikovaný u osôb s neznámym alebo pozitívnym stavom HIV-1. Zároveň spoločnosť upozornila na to, že existuje potenciálne riziko vzniku rezistencie na liek, ak osoba nadobudne HIV-1 pred liečbou alebo počas liečby liekom, alebo po jej ukončení. „Na minimalizáciu tohto rizika je nevyhnutné vykonať test pred každou injekciou a dodatočne podľa klinickej potreby. Osoby s potvrdenou infekciou HIV-1 musia okamžite začať kompletný režim liečby HIV-1,“ dodala firma.
Škrty Trumpovej vlády
Ako pre CNN uviedol Ian Haddock, ktorý sa zúčastnil na štúdii PURPOSE 2, stále existuje veľa stigmy, strachu a dezinformácií o HIV. Sám čelil ako tínedžer žijúci na vidieku v Texase niektorým z týchto predsudkov. „Prvá vec, ktorú mi povedali, keď moja rodina zistila, že som gej, bola: ‚Dostaneš AIDS‘,“ povedal Haddock, ktorý nie je HIV pozitívny.
V roku 2015 začal užívať denné tabletky PrEP, aby znížil riziko nakazenia sa HIV, niekedy mu však spôsobovali žalúdočné ťažkosti, prípadne ich zabudol užiť. V januári 2024 sa dozvedel o klinickom skúšaní lenacapaviru a okamžite sa do štúdie prihlásil. Ako uviedol, počas skúšania nemal žiadne vedľajšie účinky okrem podráždenia v mieste vpichu. Aj keď sa skúšanie skončilo, plánuje pokračovať v podávaní injekcií lenacapaviru dvakrát ročne.
Schválenie lieku FDA prichádza v čase, keď Trumpova administratíva znížila financovanie grantov na výskum HIV, programy prevencie a sledovania HIV prostredníctvom Centier pre kontrolu a prevenciu chorôb v USA a výrazne obmedzila globálne úsilie v boji proti HIV.
Návrh rozpočtu administratívy na rok 2026 zahŕňa zrušenie financovania programov zameraných na HIV v celkovej výške viac ako 1,5 miliardy dolárov.
